微量白蛋白尿是否是实现 cART 持续免疫病毒学控制的 HIV 感染者 (PLHIV) 认知障碍的预测因素？ (ALCOVE)
2017年7月26日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
慢性肾病 (CKD) 在 PLHIV 中很常见，是认知障碍的危险因素。
微量白蛋白尿是 CKD 的早期表现，也是血管风险的标志，特别是影响小血管。
在老年人群中，微量白蛋白尿与更严重的年度认知能力下降有关，并已被提议作为预测未来认知功能下降的一种简单且廉价的测量指标。
PLH 的老化导致认知障碍和慢性肾功能衰竭发病率的增加，并且可能暗示影响肾脏和大脑微血管系统的共同潜在机制。
在这种情况下，研究人员进行了这项前瞻性、横断面、病例对照研究，以确定至少 5 年前在具有持续良好联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 控制的免疫病毒学参数的 PLH 中是否存在微量白蛋白尿可能是预测未来的认知障碍。
他们选择感染至少 5 年且 cART 维持免疫病毒学控制至少 1 年的 PLH。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 HIVREINE 数据库中注册的患者（该数据库结合了 AP-HP、大巴黎大学医院的肾脏病学和传染病服务）
描述
纳入标准：
- 已知的 HIV 感染至少 5 年
- 在抗逆转录病毒 (ARV) 治疗下至少 1 年检测不到病毒载量，无论 ARV 的类型如何
- CD4 ≥ 350 的数量，与 CD4 最低点无关
- 不反对参加研究
对于案例
- 微量白蛋白尿定义为微量白蛋白尿/肌酸尿在 3 到 30 mg/mmol 之间
对于对照，匹配年龄 +/- 5 岁 - 没有微量白蛋白尿定义的微量白蛋白尿 / 肌酸尿 <3 mg/mmol
排除标准
- 已知的神经系统疾病，活跃的或以前的
- 积极和经常使用药物
- 活动性慢性酒精中毒
- 有已知并发症的糖尿病
- 肾小球滤过率 <15 ml / min 的肾衰竭
- 微量白蛋白尿/肌酸尿 > 30 mg / mmol
- HIVAN
- 不平衡性高血压
- 患者在一年多的时间里没有测量血糖和血脂水平
- 与社会保障计划无关的患者（或版权所有者）
- 享有一定程度法律保护的人 怀孕或哺乳
二级排除标准
- 评估期间发现的神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伴有微量白蛋白尿的 PLHIV
患者感染 HIV 并经治疗控制良好，微量白蛋白尿至少 5 年
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无微量白蛋白尿的 PLHIV（对照）
患者感染 HIV 并通过治疗控制良好，无微量白蛋白尿，匹配年龄 +/- 5 岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试的五个神经认知领域的 Z 分数和全球赤字分数
大体时间：4个小时
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比较两个人群的综合认知得分（z 得分）和整体认知缺陷 (GDS) 得分。
神经心理学测试是在半天的一次咨询中进行的。
|
4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月7日
研究完成 (实际的)
2016年11月7日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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