Är mikroalbuminuri en prediktiv faktor för kognitiv funktionsnedsättning hos personer som lever med HIV (PLHIV) som uppnår cART-underhållen immunovirologisk kontroll? (ALCOVE)
26 juli 2017 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Kronisk njursjukdom (CKD), ofta vid PLHIV, är en riskfaktor för kognitiv funktionsnedsättning.
Mikroalbuminuri är en tidig manifestation av CKD och en markör för vaskulär risk, som särskilt påverkar de små kärlen.
I den äldre allmänna befolkningen är mikroalbuminuri associerad med större årlig kognitiv nedgång och har föreslagits som en lätt och billig mätt markör som förutsäger framtida nedgång i kognitiv funktion.
Åldrande av PLH leder till en ökning av kognitiva störningar och incidens av kronisk njursvikt och kan innebära en gemensam underliggande mekanism som påverkar den renala och cerebrala mikrovaskulaturen.
I den här miljön genomför utredarna denna prospektiva, tvärsnitts-, fall-kontrollstudie för att avgöra om förekomsten av mikroalbuminuri för minst 5 år sedan i PLHs med långvarig god kombination av antiretroviral terapi (cART)-kontrollerade immunovirologiska parametrar kan vara en markör som förutsäger framtida kognitiv funktionsnedsättning.
De valde PLH infekterade i minst 5 år och med cART-underhållen immunovirologisk kontroll i minst 1 år.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter registrerade i HIVREINE-databasen (som kombinerar nefrologi- och infektionssjukdomstjänster från AP-HP, Greater Paris University Hospitals)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd HIV-infektion i minst 5 år
- Odetekterbar virusmängd under antiretroviral (ARV) behandling i minst 1 år, oavsett typ av ARV
- Antal CD4 ≥ 350, oavsett CD4-nadir
- Ingen motståndare att delta i studien
För fall
- Mikroalbuminuri definieras av mikroalbuminuri/kreatinuri mellan 3 och 30 mg/mmol
För kontroller, matchad för ålder +/- 5 år - Frånvaro av mikroalbuminuri definierad av mikroalbuminuri / kreatinuri <3 mg/mmol
Exklusions kriterier
- Känd neurologisk sjukdom, aktiv eller tidigare
- Aktiv och regelbunden användning av droger
- Aktiv kronisk alkoholism
- Diabetes med kända komplikationer
- Njursvikt med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min
- Mikroalbuminuri/kreatinuri > 30 mg/mmol
- HIVAN
- Obalanserad arteriell hypertoni
- Patienten hade inte doser av glukos och lipidnivåer på över ett år
- Oansluten patient (eller upphovsrättsinnehavare) till ett socialförsäkringssystem
- Människor som åtnjuter ett visst rättsligt skydd Gravida eller ammande
Sekundära uteslutningskriterier
- Neurologisk sjukdom som hittats vid bedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLHIV med mikroalbuminuri
Patient infekterad med HIV och välkontrollerad av behandlingar, med mikroalbuminuri i minst 5 år
|
|
|
PLHIV utan mikroalbuminuri (kontroll)
Patient infekterad med HIV och välkontrollerad av behandlingar, utan mikroalbuminuri, matchad för ålder +/- 5 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Z-poäng av fem testade neurokognitiva domäner och globalt underskottspoäng
Tidsram: 4 timmar
|
Jämförelser av sammansatta kognitiva poäng (z-poäng) och poäng av globala kognitiva underskott (GDS) mellan de två populationerna.
De neuropsykologiska testerna görs under en enda konsultation på en halv dag.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
7 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMR_2014-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .