Is microalbuminurie een voorspellende factor voor cognitieve stoornissen bij personen die leven met hiv (PLHIV) die cART-aanhoudende immunovirologische controle bereiken? (ALCOVE)
26 juli 2017 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Chronische nierziekte (CKD), frequent bij PLHIV, is een risicofactor voor cognitieve stoornissen.
Micro-albuminurie is een vroege manifestatie van CKD en een marker van vasculair risico, met name aantasting van de kleine vaten.
Bij de oudere algemene bevolking wordt microalbuminurie geassocieerd met een grotere jaarlijkse cognitieve achteruitgang en is voorgesteld als een gemakkelijk en goedkoop te meten marker die toekomstige achteruitgang van de cognitieve functie voorspelt.
Veroudering van de PLH leidt tot een toename van cognitieve stoornissen en de incidentie van chronisch nierfalen en zou een gemeenschappelijk onderliggend mechanisme kunnen impliceren dat de nier- en cerebrale microvasculatuur beïnvloedt.
In deze setting voeren de onderzoekers deze prospectieve, cross-sectionele, case-control studie uit om te bepalen of de aanwezigheid van een microalbuminurie ten minste 5 jaar geleden in PLH's met aanhoudende goede combinatie antiretrovirale therapie (cART)-gecontroleerde immunovirologische parameters een marker zou kunnen zijn voor het voorspellen van toekomstige cognitieve stoornissen.
Ze kozen PLH's die minstens 5 jaar geïnfecteerd waren en met cART-ondersteunde immunovirologische controle gedurende minstens 1 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geregistreerd in de HIVREINE-database (die diensten op het gebied van nefrologie en infectieziekten van AP-HP, Universitaire Ziekenhuizen van Groot-Parijs combineert)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende hiv-infectie gedurende ten minste 5 jaar
- Ondetecteerbare virale lading onder antiretrovirale (ARV) behandeling gedurende minstens 1 jaar, ongeacht het type ARV
- Aantal CD4 ≥ 350, ongeacht het CD4-dieptepunt
- Ongehinderd om deel te nemen aan de studie
Voor gevallen
- Micro-albuminurie gedefinieerd door microalbuminurie / creatinurie tussen 3 en 30 mg/mmol
Voor controles, gematcht voor leeftijd +/- 5 jaar - Afwezigheid van microalbuminurie gedefinieerd door microalbuminurie / creatinurie <3 mg/mmol
Uitsluitingscriteria
- Bekende neurologische ziekte, actief of voormalig
- Actief en regelmatig gebruik van drugs
- Actief chronisch alcoholisme
- Diabetes met bekende complicaties
- Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min
- Micro-albuminurie / creatinurie> 30 mg / mmol
- HIVAN
- Onevenwichtige arteriële hypertensie
- Patiënt had al meer dan een jaar geen doseringsglucose- en lipideniveaus
- Niet-aangesloten patiënt (of auteursrechthebbende) bij een socialezekerheidsregeling
- Personen die een zekere mate van rechtsbescherming genieten Zwanger of borstvoeding gevend
Secundaire uitsluitingscriteria
- Neurologische aandoening gevonden tijdens de beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLHIV met microalbuminurie
Patiënt besmet met HIV en goed onder controle door behandelingen, met microalbuminurie gedurende minstens 5 jaar
|
|
|
PLHIV zonder microalbuminurie (controle)
Patiënt geïnfecteerd met HIV en goed onder controle door behandelingen, zonder microalbuminurie, gematcht voor leeftijd +/- 5 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-Score van vijf geteste neurocognitieve domeinen en globale tekortscore
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vergelijkingen van samengestelde cognitieve scores (z-score) en scores van globale cognitieve tekorten (GDS) tussen de twee populaties.
De neuropsychologische testen worden afgenomen tijdens een eenmalig consult van een halve dag.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMR_2014-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .