Er mikroalbuminuri en forudsigelig faktor for kognitiv svækkelse hos personer, der lever med HIV (PLHIV), som opnår cART-vedvarende immunovirologisk kontrol? (ALCOVE)
26. juli 2017 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Kronisk nyresygdom (CKD), hyppig ved PLHIV, er en risikofaktor for kognitiv svækkelse.
Mikroalbuminuri er en tidlig manifestation af CKD og en markør for vaskulær risiko, som især påvirker de små kar.
I den ældre generelle befolkning er mikroalbuminuri forbundet med større årlig kognitiv tilbagegang og er blevet foreslået som en let og billig målt markør, der forudsiger fremtidig kognitiv funktionsnedgang.
Aldring af PLH fører til en stigning i kognitive lidelser og forekomst af kronisk nyresvigt og kan indebære en fælles underliggende mekanisme, der påvirker den renale og cerebrale mikrovaskulatur.
I denne indstilling udfører efterforskerne dette prospektive, tværsnits-case-kontrolstudie for at bestemme, om tilstedeværelsen af en mikroalbuminuri for mindst 5 år siden i PLH'er med vedvarende god kombination antiretroviral terapi (cART)-kontrollerede immunovirologiske parametre kunne være en markør, der forudsiger fremtidig kognitiv svækkelse.
De valgte PLH'er inficeret i mindst 5 år og med cART-vedvarende immunovirologisk kontrol i mindst 1 år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter registreret i HIVREINE-databasen (som kombinerer nefrologi- og infektionssygdomme fra AP-HP, Greater Paris University Hospitals)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt HIV-infektion i mindst 5 år
- Udetekterbar viral belastning under antiretroviral (ARV) behandling i mindst 1 år, uanset typen af ARV
- Antal CD4 ≥ 350, uanset CD4 nadir
- Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen
Til sager
- Mikroalbuminuri defineret ved mikroalbuminuri / kreatinuri mellem 3 og 30 mg/mmol
For kontroller, matchet for alder +/- 5 år - Fravær af mikroalbuminuri defineret ved mikroalbuminuri / kreatinuri <3 mg/mmol
Eksklusionskriterier
- Kendt neurologisk sygdom, aktiv eller tidligere
- Aktiv og regelmæssig brug af stoffer
- Aktiv kronisk alkoholisme
- Diabetes med kendte komplikationer
- Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min
- Mikroalbuminuri/kreatinuri> 30 mg/mmol
- HIVAN
- Ubalanceret arteriel hypertension
- Patienten havde ikke doseringsglukose- og lipidniveauer i over et år
- Ikke-tilknyttet patient (eller copyright-indehaver) til en social sikringsordning
- Personer, der nyder en vis juridisk beskyttelse Gravide eller ammende
Sekundære udelukkelseskriterier
- Neurologisk sygdom fundet under vurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLHIV med mikroalbuminuri
Patient inficeret med HIV og velkontrolleret af behandlinger, med mikroalbuminuri i mindst 5 år
|
|
|
PLHIV uden mikroalbuminuri (kontrol)
Patient inficeret med HIV og velkontrolleret af behandlinger, uden mikroalbuminuri, matchet for alder +/- 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score af fem testede neurokognitive domæner og global deficit-score
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligninger af sammensatte kognitive scores (z-score) og scores af globale kognitive deficit (GDS) mellem de to populationer.
De neuropsykologiske tests foretages i løbet af en enkelt konsultation på en halv dag.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (SKØN)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMR_2014-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .