Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je mikroalbuminurie prediktivním faktorem pro kognitivní poruchy u osob žijících s HIV (PLHIV), které dosáhnou imunovirologické kontroly setrvalou cART? (ALCOVE)

26. července 2017 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Chronické onemocnění ledvin (CKD), časté u lidí s HIV, je rizikovým faktorem pro kognitivní poruchy. Mikroalbuminurie je časným projevem CKD a markerem vaskulárního rizika, postihující zejména malé cévy. Ve starší obecné populaci je mikroalbuminurie spojena s větším ročním poklesem kognitivních funkcí a byla navržena jako snadno a levně měřitelný marker předpovídající budoucí pokles kognitivních funkcí. Stárnutí PLH vede ke zvýšení výskytu kognitivních poruch a chronického selhání ledvin a mohlo by znamenat společný základní mechanismus ovlivňující renální a cerebrální mikrovaskulaturu. V tomto prostředí vyšetřovatelé provádějí tuto prospektivní průřezovou studii případ-kontrola, aby určili, zda by přítomnost mikroalbuminurie před nejméně 5 lety u PLH s imunovirologickými parametry kontrolovanými dobrou kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART) mohla být markerem předpovídajícím budoucí kognitivní poruchy. Vybrali si PLH infikované po dobu alespoň 5 let a s imunovirologickou kontrolou se zachováním cART po dobu alespoň 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti registrovaní v databázi HIVREINE (která kombinuje nefrologické a infekční služby AP-HP, Greater Paris University Hospitals)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá infekce HIV po dobu nejméně 5 let
  • Nedetekovatelná virová nálož při antiretrovirové (ARV) léčbě po dobu alespoň 1 roku, bez ohledu na typ ARV
  • Počet CD4 ≥ 350, bez ohledu na nejnižší hodnotu CD4
  • Bez odporu k účasti na studii

Pro případy

- Mikroalbuminurie definovaná mikroalbuminurií / kreatiurií mezi 3 a 30 mg/mmol

Pro kontroly, odpovídající pro věk +/- 5 let - Absence mikroalbuminurie definovaná mikroalbuminurií / kreatiurií <3 mg/mmol

Kritéria vyloučení

  • Známé neurologické onemocnění, aktivní nebo dřívější
  • Aktivní a pravidelné užívání léků
  • Aktivní chronický alkoholismus
  • Diabetes se známými komplikacemi
  • Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min
  • Mikroalbuminurie / kreatinurie > 30 mg / mmol
  • HIVAN
  • Nevyvážená arteriální hypertenze
  • Pacient neměl více než rok dávkované hladiny glukózy a lipidů
  • Nepřidružený pacient (nebo držitel autorských práv) k systému sociálního zabezpečení
  • Osoby požívající určité právní ochrany Těhotné nebo kojící

Sekundární vylučovací kritéria

- Neurologické onemocnění zjištěné při posuzování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PLHIV s mikroalbuminurií
Pacient infikovaný HIV a dobře kontrolovaný léčbou, s mikroalbuminurií po dobu nejméně 5 let
Behaviorální: Testy kognitivních funkcí
PLHIV bez mikroalbuminurie (kontrola)
Pacient infikovaný HIV a dobře kontrolovaný léčbou, bez mikroalbuminurie, odpovídající věku +/- 5 let
Behaviorální: Testy kognitivních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre pěti testovaných neurokognitivních domén a skóre globálního deficitu
Časové okno: 4 hodiny
Srovnání složených kognitivních skóre (z-skóre) a skóre globálních kognitivních deficitů (GDS) mezi těmito dvěma populacemi. Neuropsychologické testy se provádějí během jedné půldenní konzultace.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMR_2014-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Testy kognitivních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit