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La microalbuminuria è un fattore predittivo per il deterioramento cognitivo nelle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che ottengono il controllo immunovirologico supportato da cART? (ALCOVE)

26 luglio 2017 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La malattia renale cronica (CKD), frequente in PLHIV, è un fattore di rischio per il deterioramento cognitivo. La microalbuminuria è una manifestazione precoce di CKD e un marker di rischio vascolare, che colpisce in particolare i piccoli vasi. Nella popolazione generale più anziana la microalbuminuria è associata a un maggiore declino cognitivo annuale ed è stata proposta come un marcatore misurato facilmente ed economico per predire il futuro declino della funzione cognitiva. L'invecchiamento del PLH porta ad un aumento dei disturbi cognitivi e dell'incidenza di insufficienza renale cronica e potrebbe implicare un meccanismo sottostante comune che interessa la microvascolarizzazione renale e cerebrale. In questo contesto, i ricercatori intraprendono questo studio prospettico, trasversale, caso-controllo per determinare se la presenza di una microalbuminuria almeno 5 anni fa in PLH con parametri immunovirologici controllati da terapia antiretrovirale di buona combinazione (cART) possa essere un marker predittivo futuro deterioramento cognitivo. Hanno scelto PLH infetti da almeno 5 anni e con controllo immunovirologico sostenuto da cART per almeno 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti registrati nel database HIVREINE (che combina i servizi di nefrologia e malattie infettive di AP-HP, Greater Paris University Hospitals)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV nota da almeno 5 anni
  • Carica virale non rilevabile sotto trattamento antiretrovirale (ARV) per almeno 1 anno, indipendentemente dal tipo di ARV
  • Numero di CD4 ≥ 350, indipendentemente dal nadir CD4
  • Non si oppose a partecipare allo studio

Per casi

- Microalbuminuria definita da microalbuminuria/creatinuria tra 3 e 30 mg/mmol

Per i controlli, appaiati per età +/- 5 anni - Assenza di microalbuminuria definita da microalbuminuria/creatinuria <3 mg/mmol

Criteri di esclusione

  • Malattia neurologica nota, attiva o precedente
  • Uso attivo e regolare di droghe
  • Alcolismo cronico attivo
  • Diabete con complicanze note
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min
  • Microalbuminuria/creatinuria > 30 mg/mmol
  • HIVAN
  • Ipertensione arteriosa squilibrata
  • Il paziente non ha dosato i livelli di glucosio e lipidi in più di un anno
  • Paziente non affiliato (o detentore del copyright) a un regime di previdenza sociale
  • Persone che godono di una misura di protezione legale Gravidanza o allattamento

Criteri secondari di esclusione

- Malattia neurologica riscontrata durante la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLHIV con microalbuminuria
Paziente infetto da HIV e ben controllato dai trattamenti, con microalbuminuria da almeno 5 anni
Comportamentale: Test di funzione cognitiva
PLHIV senza microalbuminuria (controllo)
Paziente infetto da HIV e ben controllato dai trattamenti, senza microalbuminuria, appaiato per età +/- 5 anni
Comportamentale: Test di funzione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-Score di cinque domini neurocognitivi testati e punteggio di deficit globale
Lasso di tempo: 4 ore
Confronti di punteggi cognitivi compositi (z-score) e punteggi di deficit cognitivi globali (GDS) tra le due popolazioni. I test neuropsicologici vengono effettuati durante un'unica consultazione di mezza giornata.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMR_2014-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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