Является ли микроальбуминурия прогностическим фактором когнитивных нарушений у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые достигают устойчивого иммуновирусного контроля с помощью АРВТ? (ALCOVE)
26 июля 2017 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Хроническая болезнь почек (ХБП), часто встречающаяся у ЛЖВ, является фактором риска когнитивных нарушений.
Микроальбуминурия является ранним проявлением ХБП и маркером сосудистого риска, особенно затрагивающего мелкие сосуды.
У пожилых людей микроальбуминурия связана с более выраженным ежегодным снижением когнитивных функций и была предложена в качестве легко и недорого измеряемого маркера, предсказывающего будущее снижение когнитивных функций.
Старение PLH приводит к увеличению когнитивных расстройств и частоты хронической почечной недостаточности и может указывать на общий основной механизм, влияющий на почечный и мозговой микроциркуляторный русло.
В этих условиях исследователи проводят это проспективное перекрестное исследование случай-контроль, чтобы определить, может ли наличие микроальбуминурии по крайней мере 5 лет назад у ЛЖ с устойчивыми хорошими иммуновирусными параметрами, контролируемыми комбинированной антиретровирусной терапией (кАРТ), быть маркером, предсказывающим будущие когнитивные нарушения.
Они выбрали ЛЖВ, инфицированных в течение не менее 5 лет и находящихся под постоянным иммуновирусным контролем с помощью кАРТ в течение не менее 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, зарегистрированные в базе данных HIVREINE (которая объединяет нефрологическую и инфекционную службы AP-HP университетских больниц Большого Парижа)
Описание
Критерии включения:
- Наличие ВИЧ-инфекции не менее 5 лет
- Неопределяемая вирусная нагрузка на фоне антиретровирусной (АРВ) терапии в течение как минимум 1 года, независимо от типа АРВ
- Количество CD4 ≥ 350, независимо от надира CD4
- Не против участия в исследовании
Для кейсов
- Микроальбуминурия, определяемая микроальбуминурией/креатинурией от 3 до 30 мг/ммоль
Для контрольной группы, сопоставимой по возрасту +/- 5 лет - Отсутствие микроальбуминурии, определяемое микроальбуминурией/креатинурией <3 мг/ммоль
Критерий исключения
- Известное неврологическое заболевание, активное или ранее
- Активное и регулярное употребление наркотиков
- Активный хронический алкоголизм
- Диабет с известными осложнениями
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин
- Микроальбуминурия/креатинурия > 30 мг/ммоль
- ХИВАН
- Несбалансированная артериальная гипертензия
- Пациент не измерял уровень глюкозы и липидов более года.
- Неаффилированный пациент (или владелец авторских прав) в системе социального обеспечения
- Люди, пользующиеся мерой правовой защиты Беременные или кормящие грудью
Вторичные критерии исключения
- Неврологическое заболевание, обнаруженное во время оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛЖВ с микроальбуминурией
Пациент, инфицированный ВИЧ и хорошо контролируемый лечением, с микроальбуминурией в течение не менее 5 лет.
|
|
|
ЛЖВ без микроальбуминурии (контроль)
Пациент, инфицированный ВИЧ и хорошо контролируемый лечением, без микроальбуминурии, соответствует возрасту +/- 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-оценка пяти протестированных нейрокогнитивных доменов и оценка общего дефицита
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнение составных когнитивных показателей (z-оценка) и оценок общего когнитивного дефицита (GDS) между двумя популяциями.
Нейропсихологические тесты проводятся в течение одной консультации продолжительностью полдня.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMR_2014-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .