Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er mikroalbuminuri en prediktiv faktor for kognitiv svekkelse hos personer som lever med HIV (PLHIV) som oppnår cART-vedvarende immunovirologisk kontroll? (ALCOVE)

26. juli 2017 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Kronisk nyresykdom (CKD), hyppig ved PLHIV, er en risikofaktor for kognitiv svikt. Mikroalbuminuri er en tidlig manifestasjon av CKD og en markør for vaskulær risiko, som særlig påvirker de små karene. I den eldre generelle befolkningen er mikroalbuminuri assosiert med større årlig kognitiv nedgang og har blitt foreslått som en lett og rimelig målt markør som forutsier fremtidig kognitiv funksjonsnedgang. Aldring av PLH fører til en økning av kognitive lidelser og kronisk nyresvikt, og kan innebære en felles underliggende mekanisme som påvirker nyre- og cerebral mikrovaskulatur. I denne settingen gjennomfører etterforskerne denne prospektive, tverrsnitts-, case-kontrollstudien for å avgjøre om tilstedeværelsen av en mikroalbuminuri for minst 5 år siden i PLH-er med vedvarende god kombinasjon antiretroviral terapi (cART)-kontrollerte immunovirologiske parametere kan være en markør som forutsier fremtidig kognitiv svikt. De valgte PLH-er infisert i minst 5 år og med cART-opprettholdt immunovirologisk kontroll i minst 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i HIVREINE-databasen (som kombinerer nefrologi- og infeksjonssykdomstjenester til AP-HP, Greater Paris University Hospitals)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent HIV-infeksjon i minst 5 år
  • Udetekterbar viral belastning under antiretroviral (ARV) behandling i minst 1 år, uavhengig av type ARV
  • Antall CD4 ≥ 350, uavhengig av CD4-nadir
  • Ingen motstand mot å delta i studien

For saker

- Mikroalbuminuri definert av mikroalbuminuri / kreatinuri mellom 3 og 30 mg/mmol

For kontroller, matchet for alder +/- 5 år - Fravær av mikroalbuminuri definert av mikroalbuminuri / kreatinuri <3 mg/mmol

Eksklusjonskriterier

  • Kjent nevrologisk sykdom, aktiv eller tidligere
  • Aktiv og regelmessig bruk av rusmidler
  • Aktiv kronisk alkoholisme
  • Diabetes med kjente komplikasjoner
  • Nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min
  • Mikroalbuminuri / kreatinuri> 30 mg / mmol
  • HIVAN
  • Ubalansert arteriell hypertensjon
  • Pasienten hadde ikke doseringsglukose- og lipidnivåer på over ett år
  • Ikke-tilknyttet pasient (eller rettighetshaver) til en trygdeordning
  • Personer som nyter en viss grad av juridisk beskyttelse Gravide eller ammende

Sekundære eksklusjonskriterier

- Nevrologisk sykdom funnet under vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PLHIV med mikroalbuminuri
Pasient infisert med HIV og godt kontrollert av behandlinger, med mikroalbuminuri i minst 5 år
Atferdsmessig: Kognitive funksjonstester
PLHIV uten mikroalbuminuri (kontroll)
Pasient infisert med HIV og godt kontrollert av behandlinger, uten mikroalbuminuri, matchet for alder +/- 5 år
Atferdsmessig: Kognitive funksjonstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score av fem testede nevrokognitive domener og global deficit-score
Tidsramme: 4 timer
Sammenligninger av sammensatte kognitive skårer (z-score) og skårer av globale kognitive underskudd (GDS) mellom de to populasjonene. De nevropsykologiske testene gjøres i løpet av en enkelt konsultasjon på en halv dag.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMR_2014-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Kognitive funksjonstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere