A Microalbuminúria é um Fator Preditivo de Comprometimento Cognitivo em Pessoas Vivendo com HIV (PVHIV) que Atingem o Controle Imunovirológico sustentado pelo cART? (ALCOVE)
26 de julho de 2017 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A doença renal crônica (DRC), frequente em PVHIV, é fator de risco para comprometimento cognitivo.
A microalbuminúria é uma manifestação precoce da DRC e um marcador de risco vascular, afetando notadamente os pequenos vasos.
Na população geral mais velha, a microalbuminúria está associada a um maior declínio cognitivo anual e foi proposta como um marcador medido de forma fácil e barata para prever o futuro declínio da função cognitiva.
O envelhecimento do PLH leva a um aumento de distúrbios cognitivos e incidência de insuficiência renal crônica e pode implicar em um mecanismo subjacente comum que afeta a microvasculatura renal e cerebral.
Neste cenário, os investigadores realizam este estudo de caso-controle prospectivo, transversal, para determinar se a presença de microalbuminúria há pelo menos 5 anos em pacientes com LHV com parâmetros imunovirológicos controlados por terapia antirretroviral de boa combinação sustentada (cART) poderia ser um marcador preditivo comprometimento cognitivo futuro.
Escolheram PVHIV infectadas há pelo menos 5 anos e com controle imunovirológico sustentado por cART por pelo menos 1 ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes registrados no banco de dados HIVREINE (que combina os serviços de nefrologia e doenças infecciosas da AP-HP, Greater Paris University Hospitals)
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV conhecida há pelo menos 5 anos
- Carga viral indetectável sob tratamento antirretroviral (ARV) por pelo menos 1 ano, independentemente do tipo de ARV
- Número de CD4 ≥ 350, independentemente do nadir CD4
- Sem oposição para participar do estudo
Para casos
- Microalbuminúria definida por microalbuminúria/creatinúria entre 3 e 30 mg/mmol
Para controles, pareados por idade +/- 5 anos - Ausência de microalbuminúria definida por microalbuminúria/creatinúria <3 mg/mmol
Critério de exclusão
- Doença neurológica conhecida, ativa ou anterior
- Uso ativo e regular de drogas
- Alcoolismo crônico ativo
- Diabetes com complicações conhecidas
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <15 ml/min
- Microalbuminúria / creatinúria> 30 mg / mmol
- HIVAN
- Hipertensão arterial desequilibrada
- Paciente não tinha dosagem de glicose e lipídios há mais de um ano
- Paciente não afiliado (ou detentor dos direitos autorais) a um esquema de previdência social
- Pessoas que beneficiam de uma medida de proteção legal Grávidas ou lactantes
Critérios de exclusão secundários
- Doença neurológica encontrada durante a avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PVVIH com microalbuminúria
Paciente infectado pelo HIV e bem controlado pelos tratamentos, com microalbuminúria há pelo menos 5 anos
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PVHIV sem microalbuminúria (controle)
Paciente infectado pelo HIV e bem controlado pelos tratamentos, sem microalbuminúria, pareado por idade +/- 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Z-Score dos cinco domínios neurocognitivos testados e escore de déficit global
Prazo: 4 horas
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Comparações de escores cognitivos compostos (escore z) e escores de déficits cognitivos globais (GDS) entre as duas populações.
Os testes neuropsicológicos são feitos numa única consulta de meio dia.
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4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMR_2014-2
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