¿La microalbuminuria es un factor predictivo de deterioro cognitivo en personas que viven con el VIH (PVVIH) que logran un control inmunovirológico sostenido por cART? (ALCOVE)
26 de julio de 2017 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La enfermedad renal crónica (ERC), frecuente en PVVIH, es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo.
La microalbuminuria es una manifestación precoz de la ERC y un marcador de riesgo vascular, afectando sobre todo a los vasos de pequeño calibre.
En la población general de mayor edad, la microalbuminuria se asocia con un mayor deterioro cognitivo anual y se ha propuesto como un marcador de medición fácil y económico que predice el futuro deterioro de la función cognitiva.
El envejecimiento de las PVV conduce a un aumento de la incidencia de trastornos cognitivos y de insuficiencia renal crónica y podría implicar un mecanismo subyacente común que afecta a la microvasculatura renal y cerebral.
En este entorno, los investigadores llevan a cabo este estudio prospectivo, transversal, de casos y controles para determinar si la presencia de una microalbuminuria hace al menos 5 años en PVVIH con buenos parámetros inmunovirológicos controlados con terapia antirretroviral combinada sostenida (TARc) podría ser un marcador predictivo futuro deterioro cognitivo.
Eligieron PVVIH infectadas durante al menos 5 años y con control inmunovirológico sostenido por cART durante al menos 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes registrados en la base de datos HIVREINE (que combina los servicios de nefrología y enfermedades infecciosas de AP-HP, Hospitales Universitarios del Gran París)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH conocida durante al menos 5 años.
- Carga viral indetectable bajo tratamiento antirretroviral (ARV) durante al menos 1 año, independientemente del tipo de ARV
- Número de CD4 ≥ 350, independientemente del nadir de CD4
- Sin oposición a participar en el estudio.
Para casos
- Microalbuminuria definida por microalbuminuria/creatinuria entre 3 y 30 mg/mmol
Para controles, emparejados por edad +/- 5 años - Ausencia de microalbuminuria definida por microalbuminuria/creatinuria <3 mg/mmol
Criterio de exclusión
- Enfermedad neurológica conocida, activa o anterior
- Uso activo y regular de drogas.
- Alcoholismo crónico activo
- Diabetes con complicaciones conocidas
- Insuficiencia renal con filtrado glomerular < 15 ml/min
- Microalbuminuria/creatinuria > 30 mg/mmol
- HIVAN
- Hipertensión arterial desequilibrada
- El paciente no tenía dosificación de glucosa y niveles de lípidos en más de un año.
- Paciente no afiliado (o titular de derechos de autor) a un régimen de seguridad social
- Personas que disfrutan de una medida de protección legal Embarazadas o en período de lactancia
Criterios de exclusión secundarios
- Enfermedad neurológica encontrada durante la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PVVIH con microalbuminuria
Paciente infectado por el VIH y bien controlado por tratamientos, con microalbuminuria durante al menos 5 años
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PVVIH sin microalbuminuria (control)
Paciente infectado por VIH y bien controlado por tratamientos, sin microalbuminuria, emparejado por edad +/- 5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de cinco dominios neurocognitivos probados y puntuación de déficit global
Periodo de tiempo: 4 horas
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Comparaciones de puntuaciones cognitivas compuestas (puntuación z) y puntuaciones de déficits cognitivos globales (GDS) entre las dos poblaciones.
Las pruebas neuropsicológicas se realizan en una sola consulta de medio día.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMR_2014-2
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