- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02852772
Ist Mikroalbuminurie ein prädiktiver Faktor für kognitive Beeinträchtigungen bei Personen mit HIV (PLHIV), die eine cART-anhaltende immunvirologische Kontrolle erreichen? (ALCOVE)
26. Juli 2017 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Chronische Nierenerkrankung (CKD), die bei Menschen mit HIV häufig vorkommt, ist ein Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen.
Mikroalbuminurie ist eine frühe Manifestation von CKD und ein Marker für ein vaskuläres Risiko, das insbesondere die kleinen Gefäße betrifft.
In der älteren Allgemeinbevölkerung ist die Mikroalbuminurie mit einem größeren jährlichen kognitiven Rückgang verbunden und wurde als ein einfach und kostengünstig zu messender Marker vorgeschlagen, der den zukünftigen Rückgang der kognitiven Funktion vorhersagt.
Das Altern der PLH führt zu einer Zunahme von kognitiven Störungen und chronischem Nierenversagen und könnte auf einen gemeinsamen zugrunde liegenden Mechanismus hinweisen, der die renale und zerebrale Mikrovaskulatur beeinflusst.
Vor diesem Hintergrund führen die Forscher diese prospektive Fall-Kontroll-Querschnittsstudie durch, um festzustellen, ob das Vorhandensein einer Mikroalbuminurie vor mindestens 5 Jahren bei PLHs mit anhaltend guter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART), kontrollierten immunvirologischen Parametern, ein prädiktiver Marker sein könnte zukünftige kognitive Beeinträchtigung.
Sie wählten PLHs aus, die mindestens 5 Jahre infiziert waren und mindestens 1 Jahr lang eine cART-gestützte immunvirologische Kontrolle hatten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der HIVREINE-Datenbank registriert sind (die Dienste für Nephrologie und Infektionskrankheiten der AP-HP, der Universitätskliniken des Großraums Paris, kombiniert)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte HIV-Infektion seit mindestens 5 Jahren
- Nicht nachweisbare Viruslast unter antiretroviraler (ARV) Behandlung für mindestens 1 Jahr, unabhängig von der Art des ARV
- Anzahl CD4 ≥ 350, unabhängig vom CD4-Nadir
- Kein Widerspruch zur Teilnahme an der Studie
Für Fälle
- Mikroalbuminurie, definiert durch Mikroalbuminurie/Kreatinurie zwischen 3 und 30 mg/mmol
Für Kontrollen, abgestimmt auf das Alter von +/- 5 Jahren – Fehlen von Mikroalbuminurie, definiert durch Mikroalbuminurie/Kreatinurie < 3 mg/mmol
Ausschlusskriterien
- Bekannte neurologische Erkrankung, aktiv oder früher
- Aktiver und regelmäßiger Konsum von Drogen
- Aktiver chronischer Alkoholismus
- Diabetes mit bekannten Komplikationen
- Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min
- Mikroalbuminurie/Kreatinurie > 30 mg/mmol
- HIVAN
- Unausgeglichene arterielle Hypertonie
- Der Patient hatte seit über einem Jahr keine Dosierung von Glukose- und Lipidspiegeln
- Patient (oder Urheberrechtsinhaber) ohne Verbindung zu einem Sozialversicherungssystem
- Personen, die einen gewissen Rechtsschutz genießen Schwanger oder stillend
Sekundäre Ausschlusskriterien
- Neurologische Erkrankung, die während der Untersuchung festgestellt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLHIV mit Mikroalbuminurie
HIV-infizierter und durch Behandlungen gut kontrollierter Patient mit Mikroalbuminurie seit mindestens 5 Jahren
|
|
PLHIV ohne Mikroalbuminurie (Kontrolle)
HIV-infizierter und durch Behandlungen gut kontrollierter Patient, ohne Mikroalbuminurie, angepasst an das Alter von +/- 5 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Z-Score von fünf getesteten neurokognitiven Domänen und globaler Defizit-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleiche der zusammengesetzten kognitiven Werte (z-Wert) und Werte der globalen kognitiven Defizite (GDS) zwischen den beiden Populationen.
Die neuropsychologischen Tests werden während einer einmaligen Konsultation von einem halben Tag durchgeführt.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMR_2014-2
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