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Ist Mikroalbuminurie ein prädiktiver Faktor für kognitive Beeinträchtigungen bei Personen mit HIV (PLHIV), die eine cART-anhaltende immunvirologische Kontrolle erreichen? (ALCOVE)

26. Juli 2017 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Chronische Nierenerkrankung (CKD), die bei Menschen mit HIV häufig vorkommt, ist ein Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen. Mikroalbuminurie ist eine frühe Manifestation von CKD und ein Marker für ein vaskuläres Risiko, das insbesondere die kleinen Gefäße betrifft. In der älteren Allgemeinbevölkerung ist die Mikroalbuminurie mit einem größeren jährlichen kognitiven Rückgang verbunden und wurde als ein einfach und kostengünstig zu messender Marker vorgeschlagen, der den zukünftigen Rückgang der kognitiven Funktion vorhersagt. Das Altern der PLH führt zu einer Zunahme von kognitiven Störungen und chronischem Nierenversagen und könnte auf einen gemeinsamen zugrunde liegenden Mechanismus hinweisen, der die renale und zerebrale Mikrovaskulatur beeinflusst. Vor diesem Hintergrund führen die Forscher diese prospektive Fall-Kontroll-Querschnittsstudie durch, um festzustellen, ob das Vorhandensein einer Mikroalbuminurie vor mindestens 5 Jahren bei PLHs mit anhaltend guter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART), kontrollierten immunvirologischen Parametern, ein prädiktiver Marker sein könnte zukünftige kognitive Beeinträchtigung. Sie wählten PLHs aus, die mindestens 5 Jahre infiziert waren und mindestens 1 Jahr lang eine cART-gestützte immunvirologische Kontrolle hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der HIVREINE-Datenbank registriert sind (die Dienste für Nephrologie und Infektionskrankheiten der AP-HP, der Universitätskliniken des Großraums Paris, kombiniert)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte HIV-Infektion seit mindestens 5 Jahren
  • Nicht nachweisbare Viruslast unter antiretroviraler (ARV) Behandlung für mindestens 1 Jahr, unabhängig von der Art des ARV
  • Anzahl CD4 ≥ 350, unabhängig vom CD4-Nadir
  • Kein Widerspruch zur Teilnahme an der Studie

Für Fälle

- Mikroalbuminurie, definiert durch Mikroalbuminurie/Kreatinurie zwischen 3 und 30 mg/mmol

Für Kontrollen, abgestimmt auf das Alter von +/- 5 Jahren – Fehlen von Mikroalbuminurie, definiert durch Mikroalbuminurie/Kreatinurie < 3 mg/mmol

Ausschlusskriterien

  • Bekannte neurologische Erkrankung, aktiv oder früher
  • Aktiver und regelmäßiger Konsum von Drogen
  • Aktiver chronischer Alkoholismus
  • Diabetes mit bekannten Komplikationen
  • Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min
  • Mikroalbuminurie/Kreatinurie > 30 mg/mmol
  • HIVAN
  • Unausgeglichene arterielle Hypertonie
  • Der Patient hatte seit über einem Jahr keine Dosierung von Glukose- und Lipidspiegeln
  • Patient (oder Urheberrechtsinhaber) ohne Verbindung zu einem Sozialversicherungssystem
  • Personen, die einen gewissen Rechtsschutz genießen Schwanger oder stillend

Sekundäre Ausschlusskriterien

- Neurologische Erkrankung, die während der Untersuchung festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PLHIV mit Mikroalbuminurie
HIV-infizierter und durch Behandlungen gut kontrollierter Patient mit Mikroalbuminurie seit mindestens 5 Jahren
PLHIV ohne Mikroalbuminurie (Kontrolle)
HIV-infizierter und durch Behandlungen gut kontrollierter Patient, ohne Mikroalbuminurie, angepasst an das Alter von +/- 5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score von fünf getesteten neurokognitiven Domänen und globaler Defizit-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleiche der zusammengesetzten kognitiven Werte (z-Wert) und Werte der globalen kognitiven Defizite (GDS) zwischen den beiden Populationen. Die neuropsychologischen Tests werden während einer einmaligen Konsultation von einem halben Tag durchgeführt.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Kognitive Funktionstests

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