La micro-albuminurie est-elle un facteur prédictif de troubles cognitifs chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui obtiennent un contrôle immunovirologique soutenu par le cART ? (ALCOVE)
26 juillet 2017 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
L'insuffisance rénale chronique (IRC), fréquente chez les PVVIH, est un facteur de risque de troubles cognitifs.
La micro-albuminurie est une manifestation précoce de l'IRC et un marqueur de risque vasculaire, touchant notamment les petits vaisseaux.
Dans la population générale plus âgée, la microalbuminurie est associée à un déclin cognitif annuel plus important et a été proposée comme un marqueur mesurable facilement et peu coûteux prédisant le déclin futur de la fonction cognitive.
Le vieillissement de la PLH entraîne une augmentation des troubles cognitifs et de l'incidence de l'insuffisance rénale chronique et pourrait impliquer un mécanisme sous-jacent commun affectant la microvascularisation rénale et cérébrale.
Dans ce contexte, les chercheurs entreprennent cette étude prospective, transversale et cas-témoin pour déterminer si la présence d'une microalbuminurie il y a au moins 5 ans chez les PVV avec de bons paramètres immunovirologiques contrôlés par une thérapie antirétrovirale combinée (cART) soutenue pourrait être un marqueur prédictif troubles cognitifs futurs.
Ils ont choisi des PVH infectées depuis au moins 5 ans et sous contrôle immunovirologique soutenu par cART depuis au moins 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inscrits dans la base de données HIVREINE (qui regroupe les services de néphrologie et d'infectiologie de l'AP-HP, Hôpitaux Universitaires du Grand Paris)
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH connue depuis au moins 5 ans
- Charge virale indétectable sous traitement antirétroviral (ARV) depuis au moins 1 an, quel que soit le type d'ARV
- Nombre de CD4 ≥ 350, quel que soit le nadir des CD4
- Sans opposition pour participer à l'étude
Pour les cas
- Micro-albuminurie définie par microalbuminurie/créatinurie entre 3 et 30 mg/mmol
Pour les témoins appariés sur l'âge +/- 5 ans - Absence de microalbuminurie définie par microalbuminurie / créatinurie < 3 mg/mmol
Critère d'exclusion
- Maladie neurologique connue, active ou ancienne
- Consommation active et régulière de drogues
- Alcoolisme chronique actif
- Diabète avec complications connues
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire <15 ml/min
- Micro-albuminurie/créatinurie > 30 mg/mmol
- VIHAN
- Hypertension artérielle déséquilibrée
- Le patient n'a pas eu de taux de glucose et de lipides dosés depuis plus d'un an
- Patient non affilié (ou ayant droit) à un régime de sécurité sociale
- Personnes bénéficiant d'une mesure de protection juridique Enceinte ou allaitante
Critères d'exclusion secondaires
- Maladie neurologique constatée lors du bilan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PVVIH avec microalbuminurie
Patient infecté par le VIH et bien contrôlé par les traitements, avec une microalbuminurie depuis au moins 5 ans
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PVVIH sans microalbuminurie (contrôle)
Patient infecté par le VIH et bien contrôlé par les traitements, sans microalbuminurie, apparié sur l'âge +/- 5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Z-Score de cinq domaines neurocognitifs testés et score de déficit global
Délai: 4 heures
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Comparaisons des scores cognitifs composites (z-score) et des scores de déficits cognitifs globaux (GDS) entre les deux populations.
Les tests neuropsychologiques se font au cours d'une seule consultation d'une demi-journée.
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR_2014-2
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