Czy mikroalbuminuria jest czynnikiem predykcyjnym upośledzenia funkcji poznawczych u osób żyjących z HIV (PLHIV), u których uzyskano kontrolę immunowirusową podtrzymywaną przez cART? (ALCOVE)
26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Przewlekła choroba nerek (CKD), często występująca u osób zakażonych wirusem HIV, jest czynnikiem ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych.
Mikroalbuminuria jest wczesnym objawem przewlekłej choroby nerek i markerem ryzyka naczyniowego, zwłaszcza małych naczyń.
W starszej populacji ogólnej mikroalbuminuria jest związana z większym rocznym pogorszeniem funkcji poznawczych i została zaproponowana jako łatwy i niedrogi mierzalny marker przewidujący przyszłe pogorszenie funkcji poznawczych.
Starzenie się PLH prowadzi do wzrostu częstości występowania zaburzeń poznawczych i przewlekłej niewydolności nerek i może sugerować wspólny mechanizm leżący u podstaw wpływający na mikronaczynia nerkowe i mózgowe.
W tej sytuacji badacze przeprowadzają to prospektywne, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne w celu ustalenia, czy obecność mikroalbuminurii co najmniej 5 lat temu w PLH z utrzymującą się dobrą skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART) kontrolowanymi parametrami immunowirusowymi może być markerem przewidującym przyszłe zaburzenia poznawcze.
Wybrali PLH zakażone przez co najmniej 5 lat i z kontrolą immunowirusową podtrzymywaną przez cART przez co najmniej 1 rok.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zarejestrowani w bazie danych HIVREINE (która łączy usługi nefrologiczne i chorób zakaźnych AP-HP, Greater Paris University Hospitals)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znane zakażenie wirusem HIV od co najmniej 5 lat
- Niewykrywalne miano wirusa w trakcie leczenia antyretrowirusowego (ARV) przez co najmniej 1 rok, niezależnie od rodzaju ARV
- Liczba CD4 ≥ 350, niezależnie od nadiru CD4
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Do spraw
- Mikroalbuminuria definiowana jako mikroalbuminuria/kreatynuria między 3 a 30 mg/mmol
Dla kontroli, dobranych pod względem wieku +/- 5 lat - Brak mikroalbuminurii zdefiniowanej jako mikroalbuminuria / kreatynuria <3 mg/mmol
Kryteria wyłączenia
- Znana choroba neurologiczna, czynna lub przebyta
- Aktywne i regularne zażywanie narkotyków
- Aktywny przewlekły alkoholizm
- Cukrzyca ze znanymi powikłaniami
- Niewydolność nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego <15 ml/min
- Mikroalbuminuria/kreatynuria > 30 mg/mmol
- HIVAN
- Niezrównoważone nadciśnienie tętnicze
- Pacjent nie miał dawkowania glukozy i lipidów przez ponad rok
- Pacjent niezrzeszony (lub posiadacz praw autorskich) do systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoby korzystające ze środka ochrony prawnej Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Wtórne kryteria wykluczenia
- Podczas oceny stwierdzono chorobę neurologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLHIV z mikroalbuminurią
Pacjent zakażony wirusem HIV i dobrze kontrolowany przez leczenie, z mikroalbuminurią od co najmniej 5 lat
|
|
|
PLHIV bez mikroalbuminurii (kontrola)
Pacjent zakażony wirusem HIV i dobrze kontrolowany przez leczenie, bez mikroalbuminurii, dobrany do wieku +/- 5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Z-Score pięciu testowanych domen neurokognitywnych i globalny wynik deficytu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównania złożonych wyników poznawczych (z-score) i wyników globalnych deficytów poznawczych (GDS) między dwiema populacjami.
Badania neuropsychologiczne wykonywane są podczas jednej półdniowej konsultacji.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMR_2014-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .