HL2351 CAPS II 期研究
2017年1月3日 更新者：Handok Inc.
一项评估 HL2351 在 Cryopyrin 相关周期性综合征患者中的疗效、安全性和药代动力学的开放标签、单臂试验
这是一项开放标签、单臂试验，旨在评估 HL2351 在隐热蛋白相关周期性综合征 (CAPS) 患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该试验招募了 CAPS 患者，这些患者每天服用稳定剂量的阿那白滞素，然后转换为每周服用一次的 HL2351。
它由 4 个阶段组成，6 周筛选、单剂量 PK、6 个月多剂量和 18 个月延长期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- HANDOK Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的 NALP3 突变分子诊断或基于体征和症状的 CAPS 诊断
- 根据体征和症状诊断 CAPS
- 目前稳定剂量的阿那白滞素，单独使用或与甲氨蝶呤或皮质类固醇联合使用
排除标准：
- 患者被诊断出患有 CAPS 以外的遗传性周期性发热综合征或自身炎症性疾病
- 疾病在目前稳定剂量的阿那白滞素单独或与甲氨蝶呤或皮质类固醇联合使用时不能充分控制的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL2351
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剂量将根据疾病活动进行调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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日记症状总分 (DSSS) 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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SAA、CRP、ESR 水平的变化
大体时间：从基线到第 6 个月，从基线到每次访视直到第 24 个月
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从基线到第 6 个月，从基线到每次访视直到第 24 个月
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使用 100mm VAS 评分疾病改变医生对自身炎症的整体评估
大体时间：从基线到第 6 个月，从基线到每次访视直到第 24 个月
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从基线到第 6 个月，从基线到每次访视直到第 24 个月
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患者（父母或法定监护人）使用 100mm VAS 评分疾病对自身炎症进行整体评估的变化
大体时间：从基线到第 6 个月，从基线到每次访视直到第 24 个月
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从基线到第 6 个月，从基线到每次访视直到第 24 个月
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药代动力学特征（Cmax）
大体时间：0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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药代动力学特征（AUClast）
大体时间：0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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药代动力学特征（AUCinf）
大体时间：0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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药代动力学特征(Tmax)
大体时间：0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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药代动力学特征(t1/2)
大体时间：0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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0、12、24、36、48、72、96、144、168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：JOONG GON KIM、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HL_C201
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未定
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