Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HL2351 CAPS Fase II-studie

3. januar 2017 oppdatert av: Handok Inc.

En åpen etikett, enkeltarmsforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HL2351 hos pasienter med kryopyrinassosierte periodiske syndromer

Dette er en åpen enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HL2351 hos pasienter med kryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer pasienter med CAPS som er på stabil dose av anakinra daglig og deretter bytter HL2351 gitt en gang i uken. Den består av 4 faser, 6 ukers screening, enkeltdose PK, 6 måneders multippel dose og 18 måneders forlengelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert molekylær diagnose av NALP3-mutasjon eller diagnose av CAPS basert på tegn og symptom
  • Diagnose av CAPS basert på tegn og symptomer
  • Nåværende stabile doser av anakinra, alene eller i kombinasjon med metotreksat eller kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med arvelig periodisk febersyndrom eller autoinflammatorisk sykdom annet enn CAPS
  • Pasienter hvis sykdom er utilstrekkelig kontrollert med gjeldende stabile doser av anakinra, alene eller i kombinasjon med metotreksat eller kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HL2351
Legemiddel: HL2351
Dosen vil bli justert basert på sykdomsaktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Symptom Sum Score (DSSS)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
fra baseline til måned 6
Endring i SAA, CRP, ESR nivåer
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
Endring i legens globale vurdering av autoinflammatorisk bruk av 100 mm VAS score sykdom
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
Endring i pasientens (foreldre eller foresatte) globale vurdering av autoinflammatorisk bruk av 100 mm VAS score sykdom
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
Farmakokinetisk profil (Cmax)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (AUClast)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (AUCinf)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (Tmax)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (t1/2)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL_C201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere