- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853084
HL2351 CAPS Fase II-studie
3. januar 2017 oppdatert av: Handok Inc.
En åpen etikett, enkeltarmsforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HL2351 hos pasienter med kryopyrinassosierte periodiske syndromer
Dette er en åpen enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HL2351 hos pasienter med kryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien registrerer pasienter med CAPS som er på stabil dose av anakinra daglig og deretter bytter HL2351 gitt en gang i uken.
Den består av 4 faser, 6 ukers screening, enkeltdose PK, 6 måneders multippel dose og 18 måneders forlengelsesfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Handok Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert molekylær diagnose av NALP3-mutasjon eller diagnose av CAPS basert på tegn og symptom
- Diagnose av CAPS basert på tegn og symptomer
- Nåværende stabile doser av anakinra, alene eller i kombinasjon med metotreksat eller kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med arvelig periodisk febersyndrom eller autoinflammatorisk sykdom annet enn CAPS
- Pasienter hvis sykdom er utilstrekkelig kontrollert med gjeldende stabile doser av anakinra, alene eller i kombinasjon med metotreksat eller kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HL2351
|
Dosen vil bli justert basert på sykdomsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Symptom Sum Score (DSSS)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
fra baseline til måned 6
|
Endring i SAA, CRP, ESR nivåer
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
|
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
|
Endring i legens globale vurdering av autoinflammatorisk bruk av 100 mm VAS score sykdom
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
|
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
|
Endring i pasientens (foreldre eller foresatte) globale vurdering av autoinflammatorisk bruk av 100 mm VAS score sykdom
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
|
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøk opp til måned 24
|
Farmakokinetisk profil (Cmax)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
Farmakokinetisk profil (AUClast)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
Farmakokinetisk profil (AUCinf)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
Farmakokinetisk profil (Tmax)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
Farmakokinetisk profil (t1/2)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL_C201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS)
-
University of AthensAcademy of AthensFullførtAkutt lungesviktsyndrom | Ventilator-assosiert lungebetennelseHellas
-
WilliamJanssenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Rush University Medical CenterAvsluttetFragilt X Associated Tremor-ataxia SyndromeForente stater
-
Mucpharm Pty LtdSt George Hospital, AustraliaHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Ventilator Associated Pneumonia | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
Northern State Medical UniversityFullførtHjerneskader | Encefalitt | Anfall | Traumeskade | Meningitt | Pankreatitt | Akutt lungesviktsyndrom | Abdominal sepsisDen russiske føderasjonen
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutteringNevrodegenerasjon med hjernejernakkumulering (NBIA) | Pantotenatkinase-assosiert nevrodegenerasjon (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propeller protein-assosiert nevrodegenerasjon (BPAN) | Mitokondriell membranprotein assosiert nevrodegenerasjon (MPAN) | Fettsyrehydroksylase-assosiert nevrodegenerasjon... og andre forholdCanada, Tsjekkia, Tyskland, Italia, Nederland, Polen, Serbia, Spania
-
University Hospital, MontpellierFullførtSjøgrens syndrom | ANCA Associated VasculitisFrankrike
-
MEDSI Clinical Hospital 1, ICURekrutteringLuftveisinfeksjoner | Lungebetennelse | Sepsis | Kritisk sykdom | Respiratorisk distress syndrom | Lungebetennelse, Ventilator-Associated | BlodstrømsinfeksjonDen russiske føderasjonen
-
Sheba Medical CenterElMindA LtdRekrutteringFragilt X Associated Tremor-ataxia Syndrome | FXTASIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMesothelioma | Familiær kreft | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutasjoner | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Forente stater
Kliniske studier på HL2351
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken