HL2351 CAPS vaiheen II tutkimus
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Handok Inc.
Avoin, yksihaarainen tutkimus HL2351:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kryopyriiniin liittyviä jaksollisia oireyhtymiä
Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan HL2351:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kryopyriiniin liittyviä periodisia oireyhtymiä (CAPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan CAPS-potilaita, jotka saavat vakaata anakinra-annostusta päivittäin, ja sitten vaihdetaan kerran viikossa annettavaan HL2351:een.
Se koostuu 4 vaiheesta, 6 viikon seulonnasta, kerta-annoksesta PK, 6 kuukauden toistuva annos ja 18 kuukauden jatkovaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- HANDOK Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu NALP3-mutaation molekyylidiagnoosi tai CAPS-diagnoosi, joka perustuu merkkiin ja oireeseen
- CAPS-diagnoosi merkkien ja oireiden perusteella
- Nykyiset vakaat anakinra-annokset, yksin tai yhdessä metotreksaatin tai kortikosteroidien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu perinnöllinen jaksollinen kuumeoireyhtymä tai muu autoinflammatorinen sairaus kuin CAPS
- Potilaat, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan nykyisillä vakailla anakinra-annoksilla, yksin tai yhdessä metotreksaatin tai kortikosteroidien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HL2351
|
Annosta säädetään sairauden aktiivisuuden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos päiväkirjan oireiden summapisteessä (DSSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Muutos SAA-, CRP- ja ESR-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6. kuukauteen, lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin 24. kuukauteen asti
|
lähtötilanteesta 6. kuukauteen, lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin 24. kuukauteen asti
|
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa autoinflammatorisesta taudista käyttämällä 100 mm:n VAS-sairautta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6. kuukauteen, lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin 24. kuukauteen asti
|
lähtötilanteesta 6. kuukauteen, lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin 24. kuukauteen asti
|
|
Muutos potilaan (vanhempien tai laillisten huoltajien) yleisessä autoinflammatorisessa arvioinnissa 100 mm:n VAS-sairauden avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6. kuukauteen, lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin 24. kuukauteen asti
|
lähtötilanteesta 6. kuukauteen, lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin 24. kuukauteen asti
|
|
Farmakokineettinen profiili (Cmax)
Aikaikkuna: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
|
Farmakokineettinen profiili (AUClast)
Aikaikkuna: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
|
Farmakokineettinen profiili (AUCinf)
Aikaikkuna: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
|
Farmakokineettinen profiili (Tmax)
Aikaikkuna: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
|
Farmakokineettinen profiili (t1/2)
Aikaikkuna: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_C201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .