HL2351 CAPS Studio di fase II
3 gennaio 2017 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HL2351 in pazienti con sindromi periodiche associate alla criopirina
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HL2351 in pazienti con sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruola pazienti con CAPS che assumono quotidianamente una dose stabile di anakinra e poi passano a HL2351 somministrato una volta alla settimana.
Consiste in 4 fasi, screening di 6 settimane, farmacocinetica a dose singola, dose multipla di 6 mesi e fase di estensione di 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- HANDOK Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi molecolare documentata della mutazione NALP3 o diagnosi di CAPS basata su segni e sintomi
- Diagnosi di CAPS basata su segni e sintomi
- Attuali dosi stabili di anakinra, da solo o in combinazione con metotrexato o corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata una sindrome da febbre periodica ereditaria o una malattia autoinfiammatoria diversa dalle CAPS
- Pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con le attuali dosi stabili di anakinra, da solo o in combinazione con metotrexato o corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HL2351
|
La dose sarà aggiustata in base alle attività della malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio della somma dei sintomi del diario (DSSS)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
|
dal basale al mese 6
|
|
Variazione dei livelli di SAA, CRP, ESR
Lasso di tempo: dal basale al mese 6, dal basale a ciascuna visita fino al mese 24
|
dal basale al mese 6, dal basale a ciascuna visita fino al mese 24
|
|
Cambiamento nella valutazione globale del medico dell'autoinfiammatoria utilizzando la malattia del punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: dal basale al mese 6, dal basale a ciascuna visita fino al mese 24
|
dal basale al mese 6, dal basale a ciascuna visita fino al mese 24
|
|
Modifica della valutazione globale dell'autoinfiammazione da parte del paziente (genitori o tutori legali) utilizzando la malattia con punteggio VAS da 100 mm
Lasso di tempo: dal basale al mese 6, dal basale a ciascuna visita fino al mese 24
|
dal basale al mese 6, dal basale a ciascuna visita fino al mese 24
|
|
Profilo farmacocinetico (Cmax)
Lasso di tempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
|
Profilo farmacocinetico (AUClast)
Lasso di tempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
|
Profilo farmacocinetico (AUCinf)
Lasso di tempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
|
Profilo farmacocinetico (Tmax)
Lasso di tempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
|
Profilo farmacocinetico(t1/2)
Lasso di tempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_C201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HL2351
-
Handok Inc.CompletatoVolontari saniCorea, Repubblica di