Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HL2351 CAPS fáze II

3. ledna 2017 aktualizováno: Handok Inc.

Otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HL2351 u pacientů s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem

Toto je otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HL2351 u pacientů s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem (CAPS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s CAPS, kteří jsou na stabilní dávce anakinry denně a poté přejdou na HL2351 podávaný jednou týdně. Skládá se ze 4 fází, 6týdenního screeningu, PK s jednou dávkou, 6měsíční vícedávkové a 18měsíční prodloužené fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná molekulární diagnóza mutace NALP3 nebo diagnóza CAPS na základě příznaku a symptomu
  • Diagnostika CAPS na základě známek a symptomů
  • Současné stabilní dávky anakinry, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem nebo kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byl diagnostikován dědičný syndrom periodické horečky nebo autoinflamatorní onemocnění jiné než CAPS
  • Pacienti, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno současnými stabilními dávkami anakinry, samotné nebo v kombinaci s methotrexátem nebo kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HL2351
Lék: HL2351
Dávka bude upravena na základě aktivit onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v součtu skóre příznaků deníku (DSSS)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
od výchozího stavu do měsíce 6
Změna úrovní SAA, CRP, ESR
Časové okno: od výchozího stavu do 6. měsíce, od výchozího stavu po každou návštěvu až do 24. měsíce
od výchozího stavu do 6. měsíce, od výchozího stavu po každou návštěvu až do 24. měsíce
Změna v celkovém hodnocení autoinflamatorního zánětu lékařem pomocí 100mm VAS skóre onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do 6. měsíce, od výchozího stavu po každou návštěvu až do 24. měsíce
od výchozího stavu do 6. měsíce, od výchozího stavu po každou návštěvu až do 24. měsíce
Změna v pacientově (rodičích nebo zákonných zástupcích) globálním hodnocení autoinflamatorního onemocnění pomocí 100mm skóre VAS
Časové okno: od výchozího stavu do 6. měsíce, od výchozího stavu po každou návštěvu až do 24. měsíce
od výchozího stavu do 6. měsíce, od výchozího stavu po každou návštěvu až do 24. měsíce
Farmakokinetický profil (Cmax)
Časové okno: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
Farmakokinetický profil (AUClast)
Časové okno: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
Farmakokinetický profil (AUCinf)
Časové okno: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
Farmakokinetický profil (Tmax)
Časové okno: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
Farmakokinetický profil (t1/2)
Časové okno: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 hod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_C201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS)

Klinické studie na HL2351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit