Исследование фазы II HL2351 CAPS
3 января 2017 г. обновлено: Handok Inc.
Открытое исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HL2351 у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином
Это открытое исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HL2351 у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином (CAPS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включаются пациенты с КАФС, получающие стабильную дозу анакинры ежедневно, а затем переключающиеся на HL2351, принимаемый один раз в неделю.
Он состоит из 4 фаз: 6-недельный скрининг, однократная доза ФК, 6-месячная многократная доза и 18-месячная фаза продления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Handok Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документированная молекулярная диагностика мутации NALP3 или диагностика КАФС на основе признаков и симптомов
- Диагностика КАФС на основании признаков и симптомов
- Текущие стабильные дозы анакинры отдельно или в комбинации с метотрексатом или кортикостероидами
Критерий исключения:
- У пациента диагностирован синдром наследственной периодической лихорадки или аутовоспалительное заболевание, отличное от CAPS.
- Пациенты, заболевание которых неадекватно контролируется текущими стабильными дозами анакинры, отдельно или в комбинации с метотрексатом или кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL2351
|
Доза будет корректироваться в зависимости от активности заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение суммы баллов по дневниковым симптомам (DSSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение уровней SAA, CRP, СОЭ
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-го месяца, от исходного уровня до каждого визита до 24-го месяца
|
от исходного уровня до 6-го месяца, от исходного уровня до каждого визита до 24-го месяца
|
|
Изменение общей оценки врачом аутовоспалительных заболеваний с использованием 100-миллиметровой шкалы ВАШ
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-го месяца, от исходного уровня до каждого визита до 24-го месяца
|
от исходного уровня до 6-го месяца, от исходного уровня до каждого визита до 24-го месяца
|
|
Изменение общей оценки аутовоспалительного процесса у пациента (родителей или законных опекунов) с использованием 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-го месяца, от исходного уровня до каждого визита до 24-го месяца
|
от исходного уровня до 6-го месяца, от исходного уровня до каждого визита до 24-го месяца
|
|
Фармакокинетический профиль (Cmax)
Временное ограничение: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
|
Фармакокинетический профиль (AUClast)
Временное ограничение: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
|
Фармакокинетический профиль (AUCinf)
Временное ограничение: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
|
Фармакокинетический профиль (Tmax)
Временное ограничение: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
|
Фармакокинетический профиль (t1/2)
Временное ограничение: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_C201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HL2351
-
Handok Inc.Завершенный