Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HL2351 CAPS Fase II-onderzoek

3 januari 2017 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een open-label, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HL2351 te evalueren bij patiënten met aan cryopyrine gerelateerde periodieke syndromen

Dit is een open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HL2351 te evalueren bij patiënten met cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden patiënten met CAPS ingeschreven die dagelijks een stabiele dosis anakinra krijgen en vervolgens overschakelen op HL2351 dat eenmaal per week wordt gegeven. Het bestaat uit 4 fasen, een screening van 6 weken, een enkele dosis PK, een meervoudige dosis van 6 maanden en een verlengingsfase van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde moleculaire diagnose van NALP3-mutatie of diagnose van CAPS op basis van teken en symptoom
  • Diagnose van CAPS op basis van tekenen en symptomen
  • Huidige stabiele doses anakinra, alleen of in combinatie met methotrexaat of corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met een erfelijk periodiek koortssyndroom of een andere auto-inflammatoire ziekte dan CAPS
  • Patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is met de huidige stabiele doses anakinra, alleen of in combinatie met methotrexaat of corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HL2351
Geneesmiddel: HL2351
De dosis zal worden aangepast op basis van ziekteactiviteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Diary Symptom Sum Score (DSSS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
vanaf baseline tot maand 6
Verandering in SAA-, CRP-, ESR-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6, vanaf baseline tot elk bezoek tot maand 24
vanaf baseline tot maand 6, vanaf baseline tot elk bezoek tot maand 24
Verandering in de algemene beoordeling door artsen van auto-inflammatoire ziekten met behulp van 100 mm VAS-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6, vanaf baseline tot elk bezoek tot maand 24
vanaf baseline tot maand 6, vanaf baseline tot elk bezoek tot maand 24
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt (ouders of wettelijke voogden) van auto-inflammatoire aandoeningen met behulp van 100 mm VAS-score ziekte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6, vanaf baseline tot elk bezoek tot maand 24
vanaf baseline tot maand 6, vanaf baseline tot elk bezoek tot maand 24
Farmacokinetisch profiel (Cmax)
Tijdsspanne: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
Farmacokinetisch profiel (AUClast)
Tijdsspanne: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
Farmacokinetisch profiel (AUCinf)
Tijdsspanne: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
Farmacokinetisch profiel (Tmax)
Tijdsspanne: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
Farmacokinetisch profiel (t1/2)
Tijdsspanne: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur
0,12,24,36,48,72,96,144,168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_C201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren