HL2351 CAPS 第Ⅱ相試験
2017年1月3日 更新者：Handok Inc.
クリオピリン関連周期性症候群の患者におけるHL2351の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための非盲検単一アーム試験
これは、クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) 患者における HL2351 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための非盲検単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、毎日安定した用量のアナキンラを服用している CAPS 患者を登録し、週に 1 回投与される HL2351 に切り替えます。
6 週間のスクリーニング、1 回投与の PK、6 か月の複数回投与、18 か月の延長フェーズの 4 つのフェーズで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Handok Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 徴候および症状に基づく NALP3 変異の分子診断または CAPS の診断の文書化
- 徴候と症状に基づくCAPSの診断
- アナキンラの現在の安定用量、単独またはメトトレキサートまたはコルチコステロイドとの併用
除外基準:
- 遺伝性周期性発熱症候群またはCAPS以外の自己炎症性疾患と診断された患者
- -アナキンラの現在の安定した用量で、単独で、またはメトトレキサートまたはコルチコステロイドと組み合わせて、疾患が不十分に制御されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL2351
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用量は疾患活動性に基づいて調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日記症状合計スコア（DSSS）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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SAA、CRP、ESRレベルの変化
時間枠：ベースラインから月 6 まで、ベースラインから月 24 までの各訪問まで
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ベースラインから月 6 まで、ベースラインから月 24 までの各訪問まで
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100mm VAS スコア疾患を使用した自己炎症性に関する医師の全体的な評価の変化
時間枠：ベースラインから月 6 まで、ベースラインから月 24 までの各訪問まで
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ベースラインから月 6 まで、ベースラインから月 24 までの各訪問まで
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100mm VAS スコア疾患を使用した自己炎症性の患者 (親または法定後見人) の全体的な評価の変化
時間枠：ベースラインから月 6 まで、ベースラインから月 24 までの各訪問まで
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ベースラインから月 6 まで、ベースラインから月 24 までの各訪問まで
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薬物動態プロファイル(Cmax)
時間枠：0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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薬物動態プロファイル(AUClast)
時間枠：0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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薬物動態プロファイル(AUCinf)
時間枠：0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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薬物動態プロファイル(Tmax)
時間枠：0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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薬物動態プロファイル(t1/2)
時間枠：0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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0,12,24,36,48,72,96,144,168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JOONG GON KIM、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_C201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。