Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HL2351 CAPS Badanie fazy II

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Otwarta próba jednoramienna mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HL2351 u pacjentów z okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HL2351 u pacjentów z okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną (CAPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączani są pacjenci z CAPS otrzymujący codziennie stabilną dawkę anakinry, a następnie przestawieni na HL2351 podawany raz w tygodniu. Składa się z 4 faz, 6-tygodniowego badania przesiewowego, pojedynczej dawki PK, 6-miesięcznej dawki wielokrotnej i 18-miesięcznej fazy przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnostyka molekularna mutacji NALP3 lub diagnoza CAPS na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych
  • Rozpoznanie CAPS na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych
  • Aktualne stabilne dawki anakinry, samej lub w połączeniu z metotreksatem lub kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta rozpoznano dziedziczny zespół okresowej gorączki lub chorobę autozapalną inną niż CAPS
  • Pacjenci, u których choroba jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą aktualnych stabilnych dawek anakinry, samej lub w skojarzeniu z metotreksatem lub kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HL2351
Lek: HL2351
Dawka zostanie dostosowana w zależności od aktywności choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji sumy objawów w dzienniczku (DSSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana poziomów SAA, CRP, ESR
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 6, od punktu początkowego do każdej wizyty do miesiąca 24
od punktu początkowego do miesiąca 6, od punktu początkowego do każdej wizyty do miesiąca 24
Zmiana w ogólnej ocenie choroby autozapalnej przez lekarza przy użyciu 100 mm skali VAS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 6, od punktu początkowego do każdej wizyty do miesiąca 24
od punktu początkowego do miesiąca 6, od punktu początkowego do każdej wizyty do miesiąca 24
Zmiana globalnej oceny stanu autozapalnego pacjenta (rodziców lub opiekunów prawnych) w skali 100 mm VAS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 6, od punktu początkowego do każdej wizyty do miesiąca 24
od punktu początkowego do miesiąca 6, od punktu początkowego do każdej wizyty do miesiąca 24
Profil farmakokinetyczny (Cmax)
Ramy czasowe: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
Profil farmakokinetyczny (AUClast)
Ramy czasowe: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
Profil farmakokinetyczny (AUCinf)
Ramy czasowe: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
Profil farmakokinetyczny (Tmax)
Ramy czasowe: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
Profil farmakokinetyczny (t1/2)
Ramy czasowe: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.
0,12,24,36,48,72,96,144,168 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj