Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HL2351 CAPS fase II undersøgelse

3. januar 2017 opdateret af: Handok Inc.

Et åbent enkeltarmsforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HL2351 hos patienter med kryopyrin-associerede periodiske syndromer

Dette er et åbent, enkeltarms forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HL2351 hos patienter med kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg inddrager patienter med CAPS, der får en stabil dosis af anakinra dagligt og skifter derefter HL2351 givet én gang om ugen. Den består af 4 faser, 6 ugers screening, enkeltdosis PK, 6 måneders multipel dosis og 18 måneders forlængelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret molekylær diagnose af NALP3 mutation eller diagnose af CAPS baseret på tegn og symptom
  • Diagnose af CAPS baseret på tegn og symptomer
  • Aktuelle stabile doser af anakinra, alene eller i kombination med methotrexat eller kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med et arveligt periodisk febersyndrom eller anden autoinflammatorisk sygdom end CAPS
  • Patienter, hvis sygdom er utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende stabile doser af anakinra, alene eller i kombination med methotrexat eller kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HL2351
Medicin: HL2351
Dosis vil blive justeret baseret på sygdomsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Dagbog Symptom Sum Score (DSSS)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
fra baseline til måned 6
Ændring i SAA, CRP, ESR niveauer
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøg op til måned 24
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøg op til måned 24
Ændring i lægens globale vurdering af autoinflammatorisk brug af 100 mm VAS score sygdom
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøg op til måned 24
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøg op til måned 24
Ændring i patientens (forældre eller værger) globale vurdering af autoinflammatorisk brug af 100 mm VAS score sygdom
Tidsramme: fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøg op til måned 24
fra baseline til måned 6, fra baseline til hvert besøg op til måned 24
Farmakokinetisk profil (Cmax)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (AUClast)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (AUCinf)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (Tmax)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
Farmakokinetisk profil (t1/2)
Tidsramme: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_C201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)

Kliniske forsøg med HL2351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner