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HL2351 CAPS Phase-II-Studie

3. Januar 2017 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HL2351 bei Patienten mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HL2351 bei Patienten mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit CAPS aufgenommen, die täglich eine stabile Anakinra-Dosis erhalten und dann auf HL2351 umstellen, das einmal wöchentlich verabreicht wird. Es besteht aus 4 Phasen, 6-wöchigem Screening, Einzeldosis-PK, 6-monatiger Mehrfachdosis und 18-monatiger Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte molekulare Diagnose einer NALP3-Mutation oder Diagnose von CAPS basierend auf Anzeichen und Symptomen
  • Diagnose von CAPS basierend auf Anzeichen und Symptomen
  • Aktuelle stabile Dosen von Anakinra, allein oder in Kombination mit Methotrexat oder Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein hereditäres periodisches Fiebersyndrom oder eine andere autoinflammatorische Erkrankung als CAPS diagnostiziert
  • Patienten, deren Erkrankung mit aktuellen stabilen Anakinra-Dosen allein oder in Kombination mit Methotrexat oder Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HL2351
Arzneimittel: HL2351
Die Dosis wird basierend auf den Krankheitsaktivitäten angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Diary Symptom Sum Score (DSSS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 6. Monat
von der Grundlinie bis zum 6. Monat
Änderung der SAA-, CRP-, ESR-Werte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch bis zum 24. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch bis zum 24. Monat
Änderung in der globalen Beurteilung der autoinflammatorischen Erkrankung durch den Arzt anhand des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch bis zum 24. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch bis zum 24. Monat
Änderung der Gesamteinschätzung des Patienten (Eltern oder Erziehungsberechtigte) der autoinflammatorischen Erkrankung anhand des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch bis zum 24. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch bis zum 24. Monat
Pharmakokinetisches Profil (Cmax)
Zeitfenster: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
Pharmakokinetisches Profil (AUClast)
Zeitfenster: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
Pharmakokinetisches Profil (AUCinf)
Zeitfenster: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
Pharmakokinetisches Profil (Tmax)
Zeitfenster: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
Pharmakokinetisches Profil (t1/2)
Zeitfenster: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std
0,12,24,36,48,72,96,144,168 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL_C201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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