HL2351 CAPS Fase II Estudo
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do HL2351 em pacientes com síndromes periódicas associadas à criopirina
Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do HL2351 em pacientes com síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreve pacientes com CAPS em dose estável de anakinra diariamente e, em seguida, muda para HL2351 administrado uma vez por semana.
Consiste em 4 fases, triagem de 6 semanas, PK de dose única, dose múltipla de 6 meses e fase de extensão de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- HANDOK Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico molecular documentado de mutação NALP3 ou diagnóstico de CAPS baseado em sinal e sintoma
- Diagnóstico de CAPS baseado em sinais e sintomas
- Doses estáveis atuais de anakinra, isoladamente ou em combinação com metotrexato ou corticosteroides
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com síndrome de febre periódica hereditária ou doença autoinflamatória diferente de CAPS
- Pacientes cuja doença é inadequadamente controlada com as atuais doses estáveis de anakinra, isoladamente ou em combinação com metotrexato ou corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HL2351
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A dose será ajustada com base nas atividades da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação da soma de sintomas do diário (DSSS)
Prazo: da linha de base até o mês 6
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da linha de base até o mês 6
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Alteração nos níveis de SAA, CRP, ESR
Prazo: desde o início até o mês 6, desde o início até cada visita até o mês 24
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desde o início até o mês 6, desde o início até cada visita até o mês 24
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Mudança na avaliação global do médico de doença autoinflamatória usando escore VAS de 100 mm
Prazo: desde o início até o mês 6, desde o início até cada visita até o mês 24
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desde o início até o mês 6, desde o início até cada visita até o mês 24
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Alteração na avaliação global do paciente (pais ou responsáveis legais) de doença autoinflamatória usando escore VAS de 100 mm
Prazo: desde o início até o mês 6, desde o início até cada visita até o mês 24
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desde o início até o mês 6, desde o início até cada visita até o mês 24
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Perfil farmacocinético (Cmax)
Prazo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (AUClast)
Prazo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (AUCinf)
Prazo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (Tmax)
Prazo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (t1/2)
Prazo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL_C201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .