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Étude CAPS Phase II HL2351

3 janvier 2017 mis à jour par: Handok Inc.

Un essai ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de HL2351 chez des patients atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine

Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de HL2351 chez des patients atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai recrute des patients atteints de CAPS recevant une dose stable d'anakinra quotidiennement, puis passe au HL2351 administré une fois par semaine. Il se compose de 4 phases, dépistage de 6 semaines, PK à dose unique, doses multiples de 6 mois et phase d'extension de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic moléculaire documenté de la mutation NALP3 ou diagnostic de CAPS basé sur les signes et les symptômes
  • Diagnostic du CAPS basé sur les signes et les symptômes
  • Doses stables actuelles d'anakinra, seul ou en association avec le méthotrexate ou les corticostéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un diagnostic de syndrome de fièvre périodique héréditaire ou de maladie auto-inflammatoire autre que le CAPS
  • Patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par des doses stables actuelles d'anakinra, seul ou en association avec du méthotrexate ou des corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HL2351
Médicament: HL2351
La dose sera ajustée en fonction des activités de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de la somme des symptômes du journal (DSSS)
Délai: de la ligne de base au mois 6
de la ligne de base au mois 6
Modification des niveaux SAA, CRP, ESR
Délai: de la ligne de base au mois 6, de la ligne de base à chaque visite jusqu'au mois 24
de la ligne de base au mois 6, de la ligne de base à chaque visite jusqu'au mois 24
Changement dans l'évaluation globale par le médecin de la maladie auto-inflammatoire à l'aide d'un score EVA de 100 mm
Délai: de la ligne de base au mois 6, de la ligne de base à chaque visite jusqu'au mois 24
de la ligne de base au mois 6, de la ligne de base à chaque visite jusqu'au mois 24
Changement dans l'évaluation globale du patient (parents ou tuteurs légaux) de la maladie auto-inflammatoire à l'aide d'un score EVA de 100 mm
Délai: de la ligne de base au mois 6, de la ligne de base à chaque visite jusqu'au mois 24
de la ligne de base au mois 6, de la ligne de base à chaque visite jusqu'au mois 24
Profil pharmacocinétique (Cmax)
Délai: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
Profil pharmacocinétique (AUClast)
Délai: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
Profil pharmacocinétique (AUCinf)
Délai: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
Profil pharmacocinétique (Tmax)
Délai: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
Profil pharmacocinétique(t1/2)
Délai: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures
0,12,24,36,48,72,96,144,168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_C201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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