Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HL2351 CAPS Fas II-studie

3 januari 2017 uppdaterad av: Handok Inc.

En öppen etikett, enarmsförsök för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos HL2351 hos patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom

Detta är en öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för HL2351 hos patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerar patienter med CAPS som får en stabil dos av anakinra dagligen och byter sedan över HL2351 som ges en gång i veckan. Den består av 4 faser, 6 veckors screening, enkeldos PK, 6 månaders multipeldos och 18 månaders förlängningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad molekylär diagnos av NALP3-mutation eller diagnos av CAPS baserat på tecken och symptom
  • Diagnos av CAPS baserat på tecken och symtom
  • Aktuella stabila doser av anakinra, enbart eller i kombination med metotrexat eller kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med ett ärftligt periodiskt febersyndrom eller annan autoinflammatorisk sjukdom än CAPS
  • Patienter vars sjukdom är otillräckligt kontrollerad med nuvarande stabila doser av anakinra, enbart eller i kombination med metotrexat eller kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HL2351
Läkemedel: HL2351
Dosen kommer att justeras baserat på sjukdomsaktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dagbok Symptom Sum Score (DSSS)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
från baslinjen till månad 6
Förändring i SAA, CRP, ESR nivåer
Tidsram: från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
Förändring i läkares globala bedömning av autoinflammatorisk användning av 100 mm VAS-poängsjukdom
Tidsram: från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
Förändring i patientens (föräldrar eller vårdnadshavare) globala bedömning av autoinflammatorisk användning av 100 mm VAS-poängsjukdom
Tidsram: från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
Farmakokinetisk profil (Cmax)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
Farmakokinetisk profil (AUClast)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
Farmakokinetisk profil (AUCinf)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
Farmakokinetisk profil (Tmax)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
Farmakokinetisk profil (t1/2)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL_C201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera