- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02853084
HL2351 CAPS Fas II-studie
3 januari 2017 uppdaterad av: Handok Inc.
En öppen etikett, enarmsförsök för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos HL2351 hos patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom
Detta är en öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för HL2351 hos patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie registrerar patienter med CAPS som får en stabil dos av anakinra dagligen och byter sedan över HL2351 som ges en gång i veckan.
Den består av 4 faser, 6 veckors screening, enkeldos PK, 6 månaders multipeldos och 18 månaders förlängningsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Handok Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad molekylär diagnos av NALP3-mutation eller diagnos av CAPS baserat på tecken och symptom
- Diagnos av CAPS baserat på tecken och symtom
- Aktuella stabila doser av anakinra, enbart eller i kombination med metotrexat eller kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnostiserats med ett ärftligt periodiskt febersyndrom eller annan autoinflammatorisk sjukdom än CAPS
- Patienter vars sjukdom är otillräckligt kontrollerad med nuvarande stabila doser av anakinra, enbart eller i kombination med metotrexat eller kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HL2351
|
Dosen kommer att justeras baserat på sjukdomsaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i dagbok Symptom Sum Score (DSSS)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
från baslinjen till månad 6
|
Förändring i SAA, CRP, ESR nivåer
Tidsram: från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
|
från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
|
Förändring i läkares globala bedömning av autoinflammatorisk användning av 100 mm VAS-poängsjukdom
Tidsram: från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
|
från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
|
Förändring i patientens (föräldrar eller vårdnadshavare) globala bedömning av autoinflammatorisk användning av 100 mm VAS-poängsjukdom
Tidsram: från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
|
från baslinjen till månad 6, från baslinjen till varje besök upp till månad 24
|
Farmakokinetisk profil (Cmax)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
Farmakokinetisk profil (AUClast)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
Farmakokinetisk profil (AUCinf)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
Farmakokinetisk profil (Tmax)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
Farmakokinetisk profil (t1/2)
Tidsram: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
0,12,24,36,48,72,96,144,168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL_C201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kryopyrin-associerade periodiska syndrom (CAPS)
-
zhang shoulongChanghai Hospital; Jinan Military General HospitalRekryteringImmune Effector Cell Associated Neurotoxicity SyndromeKina
-
Rush University Medical CenterAvslutadFragilt X Associated Tremor-ataxi SyndromeFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterElMindA LtdRekryteringFragilt X Associated Tremor-ataxi Syndrome | FXTASIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuKSHV inflammatoriskt cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus -Associated Multicentric Castleman DiseaseFörenta staterna
-
Jack KhouriHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom | Cytokinfrisättningssyndrom | Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity SyndromeFörenta staterna
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekryteringNeurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkorKanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien
-
Tongji HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMultipel skleros | Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet | Autoimmuna sjukdomar | Myasthenia Gravis | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | Autoimmun encefalit | Idiopatiska inflammatoriska myopatier | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated... och andra villkorKina
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på HL2351
-
Handok Inc.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av