Estudio de fase II HL2351 CAPS
3 de enero de 2017 actualizado por: Handok Inc.
Un ensayo abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de HL2351 en pacientes con síndromes periódicos asociados a la criopirina
Este es un ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de HL2351 en pacientes con síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo inscribe a pacientes con CAPS que reciben una dosis estable de anakinra diariamente y luego cambian a HL2351 administrado una vez por semana.
Consta de 4 fases, cribado de 6 semanas, PK de dosis única, dosis múltiple de 6 meses y fase de extensión de 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Handok Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico molecular documentado de mutación NALP3 o diagnóstico de CAPS basado en signos y síntomas
- Diagnóstico de CAPS basado en signos y síntomas
- Dosis estables actuales de anakinra, sola o en combinación con metotrexato o corticosteroides
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico de síndrome de fiebre periódica hereditaria o enfermedad autoinflamatoria distinta de CAPS
- Pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente con las dosis estables actuales de anakinra, sola o en combinación con metotrexato o corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HL2351
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La dosis se ajustará en función de las actividades de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la suma de síntomas del diario (DSSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
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desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en los niveles de SAA, CRP, ESR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el Mes 6, desde el inicio hasta cada visita hasta el Mes 24
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desde el inicio hasta el Mes 6, desde el inicio hasta cada visita hasta el Mes 24
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Cambio en la evaluación global del médico de la enfermedad autoinflamatoria utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el Mes 6, desde el inicio hasta cada visita hasta el Mes 24
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desde el inicio hasta el Mes 6, desde el inicio hasta cada visita hasta el Mes 24
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Cambio en la evaluación global de la enfermedad autoinflamatoria del paciente (padres o tutores legales) utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el Mes 6, desde el inicio hasta cada visita hasta el Mes 24
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desde el inicio hasta el Mes 6, desde el inicio hasta cada visita hasta el Mes 24
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Perfil farmacocinético (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Perfil farmacocinético (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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0,12,24,36,48,72,96,144,168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL_C201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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