HL2351 CAPS 2상 연구
2017년 1월 3일 업데이트: Handok Inc.
크라이오피린 관련 주기적 증후군 환자에서 HL2351의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 시험
이는 크라이오피린 관련 주기 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 HL2351의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 CAPS가 있는 환자를 매일 안정적인 용량의 아나킨라에 등록한 다음 매주 1회 제공되는 HL2351로 전환합니다.
6주 스크리닝, 단회 PK, 6개월 다회 투여, 18개월 연장 등 4단계로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Handok Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NALP3 돌연변이의 문서화된 분자 진단 또는 징후 및 증상에 기반한 CAPS 진단
- 징후와 증상에 근거한 CAPS의 진단
- 아나킨라 단독 또는 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와의 병용 현재 안정 용량
제외 기준:
- 유전성 주기열 증후군 또는 CAPS 이외의 자가염증성 질환으로 진단된 환자
- 아나킨라 단독 또는 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 병용하여 현재의 안정적인 용량으로 질병이 적절하게 조절되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HL2351
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복용량은 질병 활동에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일기 증상 합계 점수(DSSS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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기준선에서 6개월차까지
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SAA, CRP, ESR 수준의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지 각 방문까지
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기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지 각 방문까지
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100mm VAS 점수 질환을 이용한 자가염증에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지 각 방문까지
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기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지 각 방문까지
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100mm VAS 점수 질환을 이용한 환자(부모 또는 법적 보호자)의 자가염증 평가의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지 각 방문까지
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기준선부터 6개월까지, 기준선부터 24개월까지 각 방문까지
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약동학 프로파일(Cmax)
기간: 0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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약동학 프로파일(AUClast)
기간: 0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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약동학 프로파일(AUCinf)
기간: 0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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약동학 프로파일(Tmax)
기간: 0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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약동학 프로파일(t1/2)
기간: 0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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0,12,24,36,48,72,96,144,168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JOONG GON KIM, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL_C201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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