Pembrolizumab (MK-3475) 单药治疗局部晚期/转移性肾细胞癌的研究 (MK-3475-427/KEYNOTE-427)

纳入标准：

• 队列 A（透明细胞 RCC 队列）参与者必须经组织学确诊为透明细胞 RCC 或具有透明细胞成分的 RCC（有或无肉瘤样特征）。
• 队列 B（非透明细胞 RCC 队列）参与者必须经组织学确诊为非透明细胞 RCC（有或无肉瘤样特征）。 患有具有透明细胞组织学成分的肿瘤的参与者不符合纳入队列 B 的条件。
• 患有局部晚期/转移性疾病，即根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 新诊断的 IV 期 RCC 或患有复发性疾病。
• 根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。
• 之前未接受过晚期 RCC 的全身治疗。 如果在分配前 12 个月以上完成 RCC 的既往新辅助/辅助治疗是可以接受的。
• 必须为队列 A 和 B 的生物标志物分析提供足够的组织，这些组织来自存档组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检。
• 接受骨吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或 RANK-L 抑制剂）的参与者必须在治疗分配前至少 2 周开始治疗。
• 在治疗分配前 10 天内评估的 Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 70%。
• 展示足够的器官功能。
• 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直到最后一次研究药物给药后 120 天。
• 有生育能力的男性参与者必须同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 120 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 目前正在或已经参与研究药物的研究或在分配前 4 周内使用研究设备，在分配前 4 周内接受过大手术或在分配前 2 周内接受过放射治疗，或者尚未康复（即, ≤ 1 级或基线) 来自先前治疗导致的 AE。
• 先前接受过任何抗程序性细胞死亡 1（抗 PD-1）或抗程序性细胞死亡配体 1（PD-L1）或 PD-L2 药物或靶向任何其他免疫调节受体或机制的抗体的治疗. 此类抗体的实例包括针对吲哚胺-2,3-双加氧酶 (IDO)、PD-L1、白细胞介素 2 受体 (IL-2R)、糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关蛋白 (GITR) 的抗体。
• 诊断为免疫缺陷或在分配前 7 天内正在接受每日剂量超过 10 毫克泼尼松或等效剂量的全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，中枢神经系统 (CNS) 转移除外（见下文） ).
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史。
• 在过去 3 年中患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤已经进展或需要积极治疗。 注意：接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位乳腺癌）是可以接受的。
• 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
• 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 已知有乙型肝炎病史或已知有活动性丙型肝炎。
• 在分配后 30 天内接受过活病毒疫苗。
• 之前进行过实体器官移植。
• 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究药物后 120 天。