胃食管结合部 (GEJ) 和胃腺癌的围手术期 mFOLFOX 联合派姆单抗

纳入标准：

1. 在签署知情同意书之日年龄在 18 - 75 岁之间且经组织学或细胞学证实诊断为胃食管交界处 (GEJ) 或胃腺癌的男性/女性参与者将被纳入本研究。
2. 有新诊断的局限性或局部晚期、可能可切除的疾病，之前没有进行过任何全身化疗。
3. 没有远处转移的证据。

4. 有资格并合理适合接受潜在的治愈性切除术

   男性参与者：

5. 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天使用本方案附录 3 中详述的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。 注意：如果这是参与者的惯常生活方式和首选避孕措施，则禁欲是可以接受的。

   女性参与者：

6. 有生育能力的女性参与者必须在入组前 72 小时内具有阴性血清妊娠。

7. 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

   1. 不是育龄女性 (WOCBP) 或
   2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后 120 天遵循附录 3 中的避孕指南的 WOCBP。 注意：如果这是参与者的惯常生活方式和首选避孕措施，则禁欲是可以接受的。
8. 参与者（或合法授权代表，如果适用）必须愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
9. 有可评价的疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。
10. 准备好切除前的组织。
11. 愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。
12. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
13. 有足够的器官功能。
14. 愿意为研究目的提供血液和组织样本。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

1. 参加研究前 72 小时内血清妊娠试验呈阳性的 WOCBP。
2. 既往接受过抗 PD-1（程序性死亡配体 1）、抗 PD-L1（程序性死亡配体 1）或抗 PD L2（程序性死亡配体 2）药物或针对另一种药物的治疗刺激性或共抑制性 T 细胞受体。
3. 在参加研究之前的 4 周内已接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。

4. 曾接受过任何恶性疾病的化疗（包括研究药物）、胸部放疗或食管胃肿瘤的先前手术切除。

   A。注意：如果参与者接受了大手术，他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。

5. 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。
6. 经活检证实侵犯气管支气管树或气管食管瘘。
7. 在进入研究时在影像学或分期腹腔镜检查中有远处转移性疾病。
8. 有已知的活动性结核病史（肺结核）
9. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
10. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者由于 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复。
11. 进入研究时有临床意义的周围神经病变。
12. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，是不允许的。

13. 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。

    A。注意：已进入调查研究后续阶段的参与者可以参与，只要在前一调查药物的最后一剂给药后 4 周即可。

14. 在研究药物首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
15. 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌、原位宫颈癌）。
16. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。 患有白癜风或已解决的儿童哮喘/过敏症的参与者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的参与者不会被排除在研究之外。 患有甲状腺功能减退症且接受激素替代治疗或干燥综合征的参与者不会被排除在研究之外。
17. 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
18. 有需要全身治疗的活动性感染。
19. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
20. 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。 注意：仅当当地卫生当局强制要求时才需要检测乙型肝炎和丙型肝炎。
21. 因并存的医疗问题而无法手术。
22. 将排除任何研究药物的非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）。
23. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来。
24. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
25. 从筛选访视开始到最后一次试验治疗后 120 天，在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。