护士主导的自我管理教育干预在提高接受 Par Biologics 治疗的关节炎患者的安全知识和技能方面的效率 (BIOSAFE)

背景 炎性关节炎（类风湿性关节炎 (RA) 或脊柱关节炎 (SpA)）是一种痛苦的慢性疾病，会损害生活质量和工作能力。 生物制剂是非常有效和广泛使用的疗法。 然而，众所周知，它们会带来风险，尤其是感染，例如肺部感染、肺结核和一些机会性感染病例。 严重感染的风险为 5%/患者年，在首次生物治疗开始后的前六个月内达到最大值。

患者教育 (PE) 被推荐用于慢性病的管理。 就生物制品而言，PE 旨在帮助患者学习特定技能，尤其是在安全问题上，例如在发烧或手术时停止生物制品治疗。 安全技能通过经过验证的 BIOSECURE 问卷进行评估，该问卷包含 54 个项目，评估患者处理发烧、感染、疫苗接种和其他日常生活情况（例如旅行、手术、怀孕）的能力。 在一些非随机研究中，PE 似乎对安全技能有效。 2010 年，一项针对 677 名患者的全国性横断面调查显示，受益于护士教育或其他类型教育过程的患者在 BIOSECURE 问卷中回答错误的风险要低 4 倍 (OR =3,8 IC95% ：[1,68-8,8]。 尽管建议进行 PE，但建议进行 PE 的患者比例很小：在全国调查中，只有 30% 的患者接受过面对面的护士咨询，而对于 11% 的患者，护士咨询是自我管理计划的一部分。

当开始生物治疗时，已知开始期对患者的动机至关重要，特别是对于接受皮下生物治疗的患者。

目的和假设：作为主要结果，本试验旨在调查以护士为主导的自我管理教育面对面干预对接受皮下生物制剂治疗的关节炎患者安全技能的影响。 我们的假设是，与常规护理相比，干预组将在 6 个月的随访中报告更好的技能，即风湿病学家在当前咨询中提供的信息。 由于治疗开始期很重要，该试验还将包括作为次要结果的疾病活动应对、患者生活质量、自我效能。 我们的假设是护士干预将增加积极性，对疾病活动、患者的生活质量和应对以及自我效能产生积极影响。

方法：多中心随机对照开放试验，对主要结果进行盲法评估。

预选访问将在医疗咨询期间进行。 风湿病学家将检查资格标准。 符合条件的患者将收到书面信息，并将被邀请参加随机对照试验。 预选访问和选择访问可能会在同一次医疗会诊期间进行。 在选择访问 M0 时，患者将签署非反对表，评估基线特征并完成问卷调查。 随机化时间表将由生物统计学家使用计算机生成的随机数来准备。 随机化将在医疗咨询和基线评估完成后进行，以保持盲法。 随机化后，参与者将属于干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 干预组的患者将在纳入后的同一天或 2 周内（最多 4 周）转诊给护士。

干预组。 除了常规护理外，干预组还将受益于护士干预：根据生物制剂治疗的常规管理，由他们的风湿病学家在医院或私人护理中进行跟进。

护士干预 在 M0，护士面对面的干预将包括 1/ 通过半定向问卷评估患者对关节炎和治疗的健康信念和教育需求，以加强沟通 2/ 有关生物制剂的信息 3/ 安全技能和特定教育自我注射 4/ 生物制剂治疗的动机交流。 在 M3，护士将就患者的经历和动机进行交流，并强化安全信息。

MO 和 M3 干预将持续大约 1 小时 30。 实际的问诊时长将视乎病人的需要留给护士评估，并会被收集。

护士干预已经通过中心之间的实际会议标准化，导致专门的教育手册的开发，包括：教育诊断的组成部分、教育需求患者的评估、安全信息和激励信息。 这本小册子的详细阐述源自之前关于 BIOSECURE 研究的工作、对 PE 的建议以及之前关于关节炎患者教育需求的工作。

所有护士都接受过患者教育和自我管理方面的培训（大学 1 年课程或至少 40 小时的培训），特别是针对生物制剂的安全问题。

控制组。 根据生物制剂治疗的常规管理，对照组将由他们的风湿病学家在医院或私人护理中进行随访。

基线特征

基线评估将包括人口统计学特征、年龄、性别、教育水平、疾病持续时间、关节炎类型（RA 与 SpA）、通过 DAS 28（疾病活动指数）测量的 RA 患者的疾病活动和 BASDAI（Bath 强直性脊柱炎SpA 患者的疾病活动指数）、合并症、患者先前自我报告的知识、生活质量（SF12）、应对和心理健康（来自 RAID 评分的 VAS、AHI 关节炎无助指数）、疾病活动（DAS、 ASDAS，BASDAI），对药物的信念（BMQ）

最终评估

两组（IG 和 CG）的患者将在 M6 评估主要和次要结果。 问卷的管理将由对治疗组不知情的多学科团队成员进行。 对于试验中的患者，特别是那些在 M6 评估中被证明安全知识不足的患者，将独立提出额外的护士咨询。