Efficacité d'une intervention d'éducation à l'autogestion dirigée par une infirmière dans la promotion des connaissances et des compétences en matière de sécurité des patients atteints d'arthrite traités par des produits biologiques (BIOSAFE)

Contexte Les arthrites inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde (PR) ou spondyloarthrite (SpA) sont des maladies chroniques douloureuses qui altèrent la qualité de vie et la capacité de travail. Les produits biologiques sont des thérapies très efficaces et largement utilisées. Cependant, ils sont connus pour comporter des risques, notamment infectieux, comme les infections pulmonaires, la tuberculose, et quelques cas d'infections opportunistes. Le risque d'infections sévères est de 5%/patient-année avec un maximum durant les six premiers mois après l'instauration du premier traitement biologique.

L'éducation du patient (EP) est recommandée pour la prise en charge des maladies chroniques. Dans le cas des produits biologiques, l'EP vise à aider les patients à acquérir des compétences spécifiques, en particulier sur les questions de sécurité, par exemple l'arrêt du traitement biologique en cas de fièvre ou de chirurgie. Les compétences en matière de sécurité sont évaluées par le questionnaire BIOSECURE validé, un questionnaire de 54 items évaluant les compétences des patients à faire face à la fièvre, aux infections, à la vaccination et à d'autres situations de la vie quotidienne, c'est-à-dire les voyages, la chirurgie, la grossesse. L'EP semble efficace pour les compétences de sécurité dans quelques études non randomisées. En 2010, une enquête nationale transversale sur 677 patients a montré que le risque de mauvaises réponses au questionnaire BIOSECURE était 4 fois plus faible chez les patients ayant bénéficié d'une éducation par une infirmière ou d'une autre forme d'éducation (OR =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Bien que l'EP soit recommandée, l'EP est proposée à un faible pourcentage de patients : dans l'enquête nationale, seuls 30 % des patients avaient eu une consultation infirmière en face à face et pour 11 % des patients, la consultation infirmière faisait partie d'un programme d'autogestion.

Lorsqu'une biothérapie est initiée, la période d'initiation est connue pour être critique pour la motivation des patients, en particulier pour les patients traités par biothérapie sous-cutanée.

Objectifs et hypothèse : cet essai vise à étudier, comme critère de jugement principal, les effets d'une intervention face à face d'éducation à l'autogestion dirigée par une infirmière sur les compétences de sécurité des patients atteints d'arthrite traités par des produits biologiques sous-cutanés. Notre hypothèse est que le groupe d'intervention rapportera de meilleures compétences au suivi de 6 mois par rapport aux soins habituels, c'est-à-dire l'information par le rhumatologue en consultation actuelle. Comme la période d'initiation du traitement est importante, cet essai inclura également, comme critères de jugement secondaires, l'adaptation à l'activité de la maladie, la qualité de vie du patient, l'auto-efficacité. Notre hypothèse est que l'intervention infirmière augmentera la motivation avec des effets positifs sur l'activité de la maladie, la qualité de vie et l'adaptation du patient, ainsi que l'auto-efficacité.

Méthodes : essai ouvert contrôlé randomisé multicentrique avec évaluation en aveugle du résultat principal.

La visite de présélection aura lieu lors de la consultation médicale. Le rhumatologue vérifiera les critères d'éligibilité. Les patients éligibles recevront des informations écrites et seront invités à participer à l'ECR. La visite de présélection et la visite de sélection se feront éventuellement lors de la même consultation médicale. Lors de la visite de sélection a M0, les patients signeront le formulaire de non-opposition, seront évalués sur les caractéristiques de base et rempliront les questionnaires. Le calendrier de randomisation sera préparé par le biostatisticien à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur. La randomisation aura lieu après la consultation médicale et l'achèvement de l'évaluation de base, afin de préserver l'aveugle. Après randomisation, les participants seront soit dans le groupe d'intervention (IG), soit dans le groupe témoin (CG). Les patients du groupe d'intervention seront référés à l'infirmière, le jour même ou dans les 2 semaines (maximum 4 semaines) après l'inclusion.

Groupe d'intervention. Le groupe d'intervention bénéficiera de l'intervention infirmière en plus des soins habituels : suivi par leur rhumatologue en milieu hospitalier ou privé selon la prise en charge habituelle du traitement biologique.

Intervention de l'infirmière À M0, l'intervention en face à face de l'infirmière comprendra 1/ l'évaluation des croyances des patients en matière de santé et des besoins éducatifs concernant l'arthrite et le traitement au moyen d'un questionnaire semi-directif pour améliorer la communication 2/ des informations sur les produits biologiques 3/ une éducation spécifique sur les compétences de sécurité et auto-injections 4/ Communication motivationnelle sur le traitement biologique. A M3, l'infirmier communiquera sur le vécu et la motivation du patient et renforcera les messages de sécurité.

L'intervention MO et M3 durera environ 1h30. La durée réelle de la consultation sera laissée à l'appréciation de l'infirmière en fonction des besoins du patient et sera collectée.

L'intervention infirmière a été standardisée par une rencontre physique entre les centres aboutissant à l'élaboration d'un livret pédagogique dédié comprenant : les éléments du diagnostic éducatif, l'évaluation des besoins éducatifs des patients, les messages de sécurité et les messages de motivation. L'élaboration de la brochure est dérivée des travaux antérieurs sur l'étude BIOSECURE, des recommandations pour l'EP et des travaux antérieurs sur les besoins éducatifs des patients arthritiques.

Toutes les infirmières ont été formées à l'éducation des patients et à l'autogestion (cursus universitaire 1 an ou formation minimum de 40 heures) et spécifiquement aux questions de sécurité des produits biologiques.

Groupe de contrôle. Le groupe témoin sera suivi par son rhumatologue en milieu hospitalier ou libéral selon la prise en charge habituelle du traitement biologique.

Les caractéristiques de base

L'évaluation de base comprendra les caractéristiques démographiques, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la durée de la maladie, le type d'arthrite (PR versus SpA), l'activité de la maladie mesurée par le DAS 28 (indice d'activité de la maladie) pour les patients atteints de PR et le BASDAI (spondylarthrite ankylosante de Bath l'indice d'activité de la maladie) pour les patients atteints de SpA, les comorbidités, les connaissances antérieures autodéclarées des patients, la qualité de vie (SF12), l'adaptation et le bien-être psychologique (EVA du score RAID, indice d'impuissance de l'arthrite AHI), l'activité de la maladie (DAS, ASDAS, BASDAI), croyances sur les médicaments (BMQ)

Évaluation finale

Les patients des deux groupes (IG et CG) seront évalués à M6 pour les résultats primaires et secondaires. L'administration des questionnaires sera faite par un membre de l'équipe multidisciplinaire en aveugle pour le groupe de traitement. Une consultation infirmière complémentaire sera proposée indépendamment de l'essai aux patients notamment ceux dont les connaissances en matière de sécurité se seront révélées insuffisantes à l'évaluation M6.