Efficacia di un intervento di educazione all'autogestione condotto da infermiere nel promuovere la conoscenza e le abilità di sicurezza dei pazienti con artrite trattata con farmaci biologici (BIOSAFE)

Contesto L'artrite infiammatoria (artrite reumatoide (AR) o spondiloartrite (SpA) sono malattie croniche dolorose che compromettono la qualità della vita e la capacità lavorativa. I biologici sono terapie molto efficaci e ampiamente utilizzate. Tuttavia, sono noti per comportare rischi, in particolare di infezioni, come infezioni polmonari, tubercolosi e alcuni casi di infezioni opportuniste.. Il rischio di infezioni gravi è del 5%/paziente-anno con un massimo durante i primi sei mesi dall'inizio della prima terapia biologica.

L'educazione del paziente (PE) è raccomandata per la gestione delle malattie croniche. Nel caso dei farmaci biologici, l'EP mira ad aiutare i pazienti ad apprendere competenze specifiche in particolare su questioni di sicurezza, ad esempio interrompendo il trattamento biologico in caso di febbre o intervento chirurgico. Le capacità di sicurezza sono valutate dal questionario BIOSECURE convalidato, un questionario di 54 voci che valuta le competenze dei pazienti per affrontare febbre, infezioni, vaccinazioni e altre situazioni della vita quotidiana, ad esempio viaggi, interventi chirurgici, gravidanza. PE sembra efficiente per le abilità di sicurezza in alcuni studi non randomizzati. Nel 2010 un'indagine trasversale nazionale su 677 pazienti ha mostrato che il rischio di risposte errate nel questionario BIOSECURE era 4 volte inferiore tra i pazienti che avevano beneficiato di una formazione da parte di un infermiere o altro tipo di percorso educativo (OR =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Sebbene l'EP sia raccomandata, a un piccolo tasso di pazienti viene proposta l'EP: nell'indagine nazionale solo il 30% dei pazienti ha avuto un consulto infermieristico faccia a faccia e per l'11% dei pazienti il ​​consulto infermieristico faceva parte di un programma di autogestione.

Quando si inizia una bioterapia, il periodo di inizio è noto per essere critico per la motivazione dei pazienti, in particolare per i pazienti trattati con bioterapia sottocutanea.

Obiettivi e ipotesi: questo studio mira a indagare, come risultato primario, gli effetti di un intervento faccia a faccia di educazione all'autogestione condotto da infermieri sulle capacità di sicurezza dei pazienti con artrite trattati con farmaci biologici sottocutanei. La nostra ipotesi è che il gruppo di intervento riferirà migliori competenze al follow-up di 6 mesi rispetto alle cure abituali, ovvero le informazioni del reumatologo durante la consultazione in corso. Poiché il periodo di inizio del trattamento è importante, questo studio includerà anche, come esiti secondari, il coping dell'attività della malattia, la qualità della vita del paziente, l'autoefficacia. La nostra ipotesi è che l'intervento dell'infermiere aumenterà la motivazione con effetti positivi sull'attività della malattia, sulla qualità di vita e sul coping del paziente, nonché sull'autoefficacia.

Metodi: studio aperto multicentrico randomizzato controllato con valutazione in cieco dell'esito primario.

La visita di preselezione avverrà durante il consulto medico. Il reumatologo verificherà i criteri di ammissibilità. I pazienti idonei riceveranno informazioni scritte e saranno invitati a partecipare all'RCT. La visita di preselezione e la visita di selezione potranno essere effettuate durante lo stesso consulto medico. Alla visita di selezione a M0, i pazienti firmeranno il modulo di non opposizione, saranno valutati per le caratteristiche di base e completeranno i questionari. Il programma di randomizzazione sarà preparato dal biostatistico utilizzando numeri casuali generati dal computer. La randomizzazione avverrà dopo la consultazione medica e il completamento della valutazione di base, al fine di preservare l'accecamento. Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno nel gruppo di intervento (IG) o nel gruppo di controllo (CG). I pazienti del gruppo di intervento verranno indirizzati all'infermiere, lo stesso giorno o entro 2 settimane (massimo 4 settimane) dopo l'inclusione.

Gruppo di intervento. Il gruppo di intervento beneficerà dell'intervento dell'infermiere in aggiunta alle cure abituali: follow-up da parte del proprio reumatologo in ospedale o assistenza privata secondo la gestione abituale del trattamento biologico.

Intervento dell'infermiere Al M0, l'intervento faccia a faccia dell'infermiere includerà 1/ valutazione delle convinzioni sulla salute dei pazienti e dei bisogni educativi nei confronti dell'artrite e del trattamento attraverso un questionario semidirettivo per migliorare la comunicazione 2/ Informazioni sui farmaci biologici 3/ educazione specifica sulle abilità di sicurezza e autoiniezioni 4/ Comunicazione motivazionale sul trattamento biologico. In M3, l'infermiere comunicherà l'esperienza e la motivazione del paziente e rafforzerà i messaggi di sicurezza.

L'intervento MO e M3 durerà circa 1 ora e 30. La durata effettiva della consultazione sarà lasciata alla valutazione dell'infermiere in base alle esigenze del paziente e verrà raccolta.

L'intervento dell'infermiere è stato standardizzato attraverso l'incontro fisico tra i centri che ha portato allo sviluppo di un libretto educativo dedicato comprendente: i componenti della diagnosi educativa, valutazione dei bisogni educativi dei pazienti, messaggi di sicurezza e messaggi motivazionali. L'elaborazione dell'opuscolo è derivata da precedenti lavori sullo studio BIOSECURE, raccomandazioni per EP e precedenti lavori sui bisogni educativi dei pazienti affetti da artrite.

Tutti gli infermieri sono stati formati per l'educazione e l'autogestione del paziente (curriculum universitario di 1 anno o minimo 40 ore di formazione) e in particolare per i problemi di sicurezza dei farmaci biologici.

Gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà seguito dal proprio reumatologo in ospedale o in cure private secondo la consueta gestione del trattamento biologico.

Caratteristiche di base

La valutazione di base includerà le caratteristiche demografiche, l'età, il sesso, il livello di istruzione, la durata della malattia, il tipo di artrite (AR contro SpA), l'attività della malattia misurata dal DAS 28 (Disease Activity index) per i pazienti con AR e dal BASDAI (Bath ankylosing spondylitis indice di attività della malattia) per i pazienti con SpA, comorbidità, precedenti conoscenze auto-riferite dei pazienti, qualità della vita (SF12), coping e benessere psicologico (VAS dal punteggio RAID, AHI Arthritis helplessness index), attività della malattia (DAS, ASDAS, BASDAI), credenze sui farmaci (BMQ)

Valutazione finale

I pazienti di entrambi i gruppi (IG e CG) saranno valutati a M6 per gli esiti primari e secondari. La somministrazione dei questionari sarà effettuata da un membro del team multidisciplinare in cieco per il gruppo di trattamento. Un'ulteriore consulenza infermieristica sarà proposta indipendentemente dalla sperimentazione ai pazienti, in particolare a quelli le cui conoscenze sulla sicurezza si dimostreranno inadeguate alla valutazione M6.