Efficiëntie van een door verpleegkundigen geleide zelfmanagementeducatie Interventie bij het bevorderen van veiligheidskennis en -vaardigheden van patiënten met behandelde artritis door biologische geneesmiddelen (BIOSAFE)

Achtergrond Inflammatoire artritis (reumatoïde artritis (RA) of spondyloartritis (SpA) zijn pijnlijke chronische ziekten die de kwaliteit van leven en het arbeidsvermogen aantasten. Biologische geneesmiddelen zijn zeer effectieve en veelgebruikte therapieën. Het is echter bekend dat ze risico's met zich meebrengen, met name voor infecties, zoals longinfecties, tuberculose en enkele gevallen van opportunistische infecties. Het risico op ernstige infecties bedraagt ​​5%/patiëntjaar met een maximum gedurende de eerste zes maanden na de start van de eerste biologische therapie.

Patiëntenvoorlichting (PE) wordt aanbevolen voor de behandeling van chronische ziekten. In het geval van biologische geneesmiddelen is PE bedoeld om patiënten te helpen specifieke vaardigheden aan te leren, met name op het gebied van veiligheid, bijvoorbeeld het stopzetten van de biologische behandeling in geval van koorts of een operatie. Veiligheidsvaardigheden worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde BIOSECURE-vragenlijst, een vragenlijst met 54 items die de bekwaamheid van patiënten beoordeelt om met koorts, infecties, vaccinaties en andere dagelijkse situaties, zoals reizen, operaties, zwangerschap om te gaan. PE lijkt efficiënt voor veiligheidsvaardigheden in enkele niet-gerandomiseerde onderzoeken. In 2010 toonde een landelijk cross-sectioneel onderzoek onder 677 patiënten aan dat het risico op onjuiste antwoorden in de BIOSECURE-vragenlijst 4 keer lager was bij patiënten die baat hadden gehad bij een opleiding door een verpleegkundige of een ander soort onderwijsproces (OR =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Hoewel PE wordt aanbevolen, wordt aan een klein aantal patiënten PE voorgesteld: in de nationale enquête had slechts 30% van de patiënten een face-to-face verpleegkundig consult gehad en voor 11% van de patiënten maakte het verpleegkundig consult deel uit van een zelfmanagementprogramma.

Wanneer een biotherapie wordt gestart, is bekend dat de startperiode van cruciaal belang is voor de motivatie van de patiënt, vooral voor patiënten die worden behandeld met subcutane biotherapie.

Doelstellingen en hypothese: dit onderzoek heeft tot doel, als primair resultaat, de effecten te onderzoeken van een door een verpleegkundige geleide zelfmanagementeducatie van aangezicht tot aangezicht op de veiligheidsvaardigheden van patiënten met artritis die par subcutane biologische geneesmiddelen worden behandeld. Onze hypothese is dat de interventiegroep bij de follow-up na 6 maanden betere vaardigheden zal rapporteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, d.w.z. informatie door de reumatoloog in het huidige consult. Aangezien de startperiode van de behandeling van belang is, zal deze studie ook, als secundaire uitkomstmaten, het omgaan met ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven van de patiënt en zelfredzaamheid omvatten. Onze hypothese is dat de interventie van de verpleegkundige de motivatie zal verhogen met positieve effecten op de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven en de coping van de patiënt, evenals de zelfredzaamheid.

Methoden: multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde open studie met geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst.

Het voorselectiebezoek vindt plaats tijdens het medisch consult. De reumatoloog controleert de geschiktheidscriteria. In aanmerking komende patiënten ontvangen schriftelijke informatie en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT. Het voorselectiebezoek en het selectiebezoek vinden mogelijk plaats tijdens hetzelfde medisch consult. Bij het selectiebezoek a M0 ondertekenen de patiënten het niet-oppositieformulier, worden ze beoordeeld op basiskenmerken en vullen ze de vragenlijsten in. Het randomiseringsschema wordt opgesteld door de biostatisticus met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De randomisatie vindt plaats na de medische consultatie en voltooiing van de nulmeting, om de blindering te behouden. Na randomisatie zullen de deelnemers in de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG) zitten. Patiënten uit de interventiegroep worden dezelfde dag of binnen 2 weken (maximaal 4 weken) na opname verwezen naar de verpleegkundige.

Interventie groep. De interventiegroep zal baat hebben bij de tussenkomst van de verpleegkundige naast de gebruikelijke zorg: opvolging door hun reumatoloog in het ziekenhuis of in privézorg volgens het gebruikelijke beheer van de biologische behandeling.

Verpleegkundige interventie Bij M0 omvat de face-to-face-interventie van de verpleegkundige 1/ beoordeling van de gezondheidsopvattingen en onderwijsbehoeften van de patiënt met betrekking tot artritis en behandeling door middel van een semi-directieve vragenlijst om de communicatie te verbeteren 2/ informatie over biologische geneesmiddelen 3/ specifiek onderwijs over veiligheidsvaardigheden en zelfinjecties 4/ Motiverende communicatie over biologische behandeling. Op M3 communiceert de verpleegkundige over de ervaring en motivatie van de patiënt en versterkt hij de veiligheidsboodschappen.

De interventie MO en M3 duurt ongeveer 1u30. De werkelijke duur van het consult wordt overgelaten aan het oordeel van de verpleegkundige, afhankelijk van de behoeften van de patiënt, en wordt geïnd.

De tussenkomst van de verpleegkundigen is gestandaardiseerd door middel van fysieke ontmoetingen tussen de centra, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van een speciaal educatief boekje met daarin: de onderdelen van de educatieve diagnose, beoordeling van de onderwijsbehoeften van de patiënten, veiligheidsboodschappen en motiverende boodschappen. De uitwerking van het boekje is afgeleid van eerder werk over de BIOSECURE-studie, aanbevelingen voor PE en eerder werk over onderwijsbehoeften van artritispatiënten.

Alle verpleegkundigen zijn opgeleid voor patiënteneducatie en zelfmanagement (Universiteit 1 jaar curriculum of minimaal 40 uur training) en specifiek voor veiligheidskwesties van biologische geneesmiddelen.

Controlegroep. De controlegroep zal worden opgevolgd door hun reumatoloog in het ziekenhuis of in privézorg volgens de gebruikelijke behandeling met biologische geneesmiddelen.

Basislijn kenmerken

Baseline-evaluatie omvat demografische kenmerken, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, ziekteduur, type artritis (RA versus SpA), ziekteactiviteit gemeten door de DAS 28 (Disease Activity index) voor de patiënten met RA en de BASDAI (Bath spondylitis ankylopoetica ziekteactiviteitsindex) voor de patiënten met SpA, comorbiditeiten, eerdere zelfgerapporteerde kennis van patiënten, kwaliteit van leven (SF12), coping en psychisch welbevinden (VAS's van de RAID-score, AHI Arthritis hulpeloosheidsindex), ziekteactiviteit (DAS, ASDAS, BASDAI), overtuigingen over medicatie (BMQ)

Eindbeoordeling

Patiënten van beide groepen (IG en CG) zullen worden beoordeeld op M6 voor primaire en secundaire uitkomsten. De afname van de vragenlijsten wordt gedaan door een lid van het multidisciplinaire team dat geblindeerd is voor de behandelingsgroep. Een aanvullend verpleegkundig consult zal onafhankelijk van het onderzoek worden voorgesteld aan de patiënten, met name degenen van wie de veiligheidskennis ontoereikend zal blijken te zijn bij de M6-beoordeling.