Sairaanhoitajan johtaman itsehallinnollisen koulutuksen tehokkuus biologisilla lääkkeillä hoidettujen niveltulehduspotilaiden turvallisuustietojen ja taitojen edistämisessä (BIOSAFE)

Tausta Tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma (RA) tai spondylartriitti (SpA)) ovat kivuliaita kroonisia sairauksia, jotka heikentävät elämänlaatua ja työkykyä. Biologiat ovat erittäin tehokkaita ja laajalti käytettyjä hoitoja. Niiden tiedetään kuitenkin sisältävän riskejä, erityisesti infektioita, kuten keuhkoinfektioita, tuberkuloosia ja muutamia opportunistisia infektioita. Vakavien infektioiden riski on 5 %/potilasvuosi ja enintään kuuden kuukauden aikana ensimmäisen biologisen hoidon aloittamisesta.

Potilaskoulutusta (PE) suositellaan kroonisten sairauksien hoidossa. Biologisten lääkkeiden kohdalla PE:n tavoitteena on auttaa potilaita oppimaan erityisiä taitoja erityisesti turvallisuusasioissa, kuten esimerkiksi biologisen hoidon lopettaminen kuumeen tai leikkauksen yhteydessä. Turvallisuustaidot arvioidaan validoidulla BIOSECURE-kyselylomakkeella, 54 pisteen kyselylomakkeella, jossa arvioidaan potilaiden kykyjä käsitellä kuumetta, infektioita, rokotuksia ja muita arkielämän tilanteita, kuten matkustamista, leikkausta, raskautta. Keho vaikuttaa tehokkaalta turvallisuustaitojen kannalta muutamissa ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa. Vuonna 2010 valtakunnallinen poikkileikkaustutkimus 677 potilaalle osoitti, että riski saada väärät vastaukset BIOSECURE-kyselyyn oli 4 kertaa pienempi potilailla, jotka olivat hyötyneet sairaanhoitajan koulutuksesta tai muusta koulutusprosessista (OR = 3,8 IC95 % :[1,68-8,8]. Vaikka PE on suositeltavaa, pienelle osalle potilaista ehdotetaan PE:tä: valtakunnallisessa tutkimuksessa vain 30 prosentilla potilaista oli käynyt kasvokkain sairaanhoitajan konsultaatio ja 11 prosentilla potilaista sairaanhoitajan konsultaatio oli osa itsehoitoohjelmaa.

Kun bioterapia aloitetaan, aloitusjakson tiedetään olevan kriittinen potilaiden motivaatiolle, erityisesti ihonalaisella bioterapialla hoidetuilla potilailla.

Tavoitteet ja hypoteesi: tämän kokeen ensisijaisena tuloksena on tutkia sairaanhoitajan johtaman itsehallinnollisen koulutuksen kasvokkain tapahtuvan intervention vaikutuksia niveltulehdusta sairastavien potilaiden turvallisuustaitoihin, joita hoidetaan ihonalaisilla biologisilla lääkkeillä. Hypoteesimme on, että interventioryhmä raportoi paremmista taidoista 6 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon eli reumatologin tietoon nykyisessä konsultaatiossa. Koska hoidon aloitusaika on tärkeä, tässä kokeessa käsitellään toissijaisina tuloksin myös sairauden aktiivisuuden selviytymistä, potilaan elämänlaatua, itsetehokkuutta. Hypoteesimme on, että sairaanhoitajan interventio lisää motivaatiota, millä on positiivisia vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, potilaan elämänlaatuun ja selviytymiseen sekä itsetehokkuuteen.

Menetelmät: monikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta tuloksesta.

Esivalintakäynti tapahtuu lääkärintarkastuksen yhteydessä. Reumatologi tarkistaa kelpoisuusehdot. Tukikelpoiset potilaat saavat kirjallisen tiedon ja heidät kutsutaan osallistumaan RCT:hen. Esivalintakäynti ja valintakäynti tehdään mahdollisesti saman lääkärikäynnin aikana. Valintakäynnillä M0 potilaat allekirjoittavat ei-vastauslomakkeen, heiltä arvioidaan lähtötilanteen ominaisuudet ja täytetään kyselylomakkeet. Biostatistikot laatii satunnaistamisaikataulun käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Satunnaistaminen tapahtuu lääkärin vastaanoton ja perusarvioinnin jälkeen sokeuden säilyttämiseksi. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat kuuluvat joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). Interventioryhmän potilaat ohjataan hoitajan vastaanotolle samana päivänä tai 2 viikon (enintään 4 viikon) kuluessa mukaan ottamisesta.

Interventioryhmä. Interventioryhmä hyötyy hoitajan interventiosta tavanomaisen hoidon lisäksi: reumatologin seuranta sairaalassa tai yksityisessä hoidossa tavanomaisen biologisen hoidon hallinnan mukaisesti.

Sairaanhoitajan interventio M0:ssa sairaanhoitajan kasvokkain tapahtuva interventio sisältää 1/ arvioinnin potilaiden terveyteen liittyvistä uskomuksista ja koulutustarpeista niveltulehdusta ja hoitoa kohtaan puoliohjelmoidun kyselylomakkeen avulla kommunikoinnin tehostamiseksi 2/ Tietoa biologisista aineista 3/ erityistä turvallisuuskoulutusta ja itseinjektiot 4/ Motivoiva viestintä biologisesta hoidosta. M3:lla hoitaja kommunikoi potilaan kokemuksesta ja motivaatiosta sekä vahvistaa turvallisuusviestejä.

MO- ja M3-interventio kestää noin 1 tunti 30. Konsultoinnin todellinen kesto jätetään hoitajan arvioitavaksi potilaan tarpeiden mukaan ja kerätään.

Sairaanhoitajan interventio on standardoitu fyysisellä tapaamisella keskusten kesken, mikä on johtanut erityisen koulutusvihkon kehittämiseen, joka sisältää: koulutusdiagnoosin osat, potilaan koulutustarpeiden arvioinnin, turvallisuusviestit ja motivaatioviestit. Kirjanen on laadittu aiemmasta BIOSECURE-tutkimuksen töistä, liikuntasuosituksista ja aiemmasta niveltulehduspotilaiden koulutustarpeita koskevasta työstä.

Kaikki sairaanhoitajat on koulutettu potilaskoulutukseen ja itsehoitoon (yliopiston 1 vuoden opetussuunnitelma tai vähintään 40 tunnin koulutus) ja erityisesti biologian turvallisuusasioihin.

Kontrolliryhmä. Kontrolliryhmää seuraa heidän reumatologinsa sairaalassa tai yksityisessä hoidossa tavanomaisen biologisen hoidon hallinnan mukaisesti.

Perusominaisuudet

Perusarviointi sisältää demografiset ominaisuudet, iän, sukupuolen, koulutustason, taudin keston, niveltulehduksen tyypin (RA vs. SpA), taudin aktiivisuuden mitattuna DAS 28:lla (taudin aktiivisuusindeksi) potilailla, joilla on nivelreuma ja BASDAI (kylpyselkärankareuma). sairauden aktiivisuusindeksi) potilaille, joilla on SpA, liitännäissairaudet, potilaiden aiemmat tiedot, elämänlaatu (SF12), jaksaminen ja psyykkinen hyvinvointi (RAID-pisteiden VAS-arvot, AHI-niveltulehdus avuttomuusindeksi), sairauden aktiivisuus (DAS, ASDAS, BASDAI), uskomukset lääkkeistä (BMQ)

Loppuarviointi

Molempien ryhmien (IG ja CG) potilaat arvioidaan kohdassa M6 primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta. Kyselylomakkeiden hallinnoinnista vastaa hoitoryhmää varten sokeutunut monitieteisen tiimin jäsen. Ylimääräistä sairaanhoitajan konsultaatiota ehdotetaan tutkimuksesta riippumattomasti potilaille, erityisesti niille, joiden turvallisuustiedot osoittautuvat M6-arvioinnissa riittämättömiksi.