관절염 치료를 받는 Par Biologics 환자의 안전 지식과 기술을 증진하는 간호사 주도 자기 관리 교육 개입의 효율성 (BIOSAFE)

배경 염증성 관절염(류마티스 관절염(RA) 또는 척추관절염(SpA)은 삶의 질과 작업 능력을 손상시키는 고통스러운 만성 질환입니다. 생물학적 제제는 매우 효과적이고 널리 사용되는 치료법입니다. 그러나 그들은 특히 폐 감염, 결핵 및 몇 가지 기회 감염과 같은 감염의 위험을 수반하는 것으로 알려져 있습니다. 중증 감염의 위험은 첫 번째 생물학적 요법을 시작한 후 처음 6개월 동안 최대로 환자당 5%입니다.

만성 질환 관리를 위해 환자 교육(PE)이 권장됩니다. 생물학적 제제의 경우 PE는 환자가 특히 안전 문제에 대한 특정 기술(예: 발열 또는 수술의 경우 생물학적 치료 중단)을 배우도록 돕는 것을 목표로 합니다. 안전 기술은 발열, 감염, 예방 접종 및 기타 일상 생활 상황(예: 여행, 수술, 임신)에 대처할 수 있는 환자의 능력을 평가하는 54개 항목의 설문지인 검증된 BIOSECURE 설문지로 평가됩니다. PE는 몇몇 비무작위 연구에서 안전 기술에 효율적인 것으로 보입니다. 2010년에 677명의 환자를 대상으로 한 전국 단면 조사에 따르면 BIOSECURE 설문지의 오답 위험은 간호사 또는 기타 종류의 교육 과정에서 혜택을 받은 환자 중 4배 더 낮았습니다(OR =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. PE가 권장되지만 적은 비율의 환자가 PE를 제안합니다. 전국 조사에서 30%의 환자만이 대면 간호사 상담을 받았고 11%의 환자는 자기 관리 프로그램의 일부로 간호사 상담을 받았습니다.

생물 요법이 시작될 때, 개시 기간은 특히 피하 생물 요법으로 치료받는 환자의 환자 동기 부여에 중요한 것으로 알려져 있습니다.

목표 및 가설: 이 시험은 일차 결과로서 관절염 치료를 받은 경피적 생물학적 제제를 사용하는 환자의 안전 기술에 대한 간호사 주도 자기 관리 교육 대면 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 중재 그룹이 6개월 후속 조치에서 일반적인 치료, 즉 현재 상담에서 류마티스 전문의가 제공한 정보와 비교하여 더 나은 기술을 보고할 것이라는 것입니다. 치료 시작 기간이 중요하기 때문에 이 임상시험에는 2차 결과로서 질병 활동 대처, 환자의 삶의 질, 자기 효능감도 포함됩니다. 우리의 가설은 간호사 개입이 질병 활동, 환자의 삶의 질 및 대처, 자기효능감에 긍정적인 영향을 미치는 동기 부여를 증가시킬 것이라는 것입니다.

방법: 주요 결과에 대한 맹검 평가를 포함하는 다중심 무작위 통제 공개 시험.

사전 선택 방문은 의료 상담 중에 이루어집니다. 류마티스 전문의는 자격 기준을 확인합니다. 적격 환자는 서면 정보를 받게 되며 RCT에 참여하도록 초대됩니다. 사전 선택 방문과 선택 방문은 동일한 진료 중에 가능합니다. 선택 방문 M0에서 환자는 반대하지 않는 양식에 서명하고 기본 특성에 대해 평가하고 설문지를 작성합니다. 무작위화 일정은 생물통계학자가 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 준비합니다. 맹검을 보존하기 위해 의료 상담 및 기준선 평가 완료 후에 무작위 배정이 이루어집니다. 무작위 배정 후 참가자는 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 속하게 됩니다. 중재 그룹의 환자는 포함 후 당일 또는 2주 이내(최대 4주)에 간호사에게 의뢰됩니다.

개입 그룹. 개입 그룹은 일반적인 치료 외에 간호사 개입의 혜택을 받을 수 있습니다. 병원에서 류마티스 전문의의 후속 조치 또는 일반적인 생물학적 제제 치료 관리에 따른 개인 치료.

간호사 개입 M0에서 간호사 대면 개입에는 1/ 의사소통을 강화하기 위한 준지시적 설문지를 통한 관절염 및 치료에 대한 환자의 건강 신념 및 교육적 요구 평가 2/ 생물학적 제제에 대한 정보 3/ 안전 기술에 대한 특정 교육 및 자가 주사 4/ 생물학적 제제 치료에 대한 동기 부여 커뮤니케이션. M3에서 간호사는 환자의 경험과 동기에 대해 소통하고 안전 메시지를 강화합니다.

MO 및 M3 개입은 약 1시간 30분 동안 지속됩니다. 실제 상담 시간은 환자의 필요에 따라 간호사의 감사에 맡기고 징수합니다.

간호사 개입은 교육 진단의 구성 요소, 교육적 필요가 있는 환자에 대한 평가, 안전 메시지 및 동기 부여 메시지를 포함하는 전용 교육 소책자의 개발로 이어지는 센터 간의 물리적 회의를 통해 표준화되었습니다. 소책자의 정교함은 BIOSECURE 연구에 대한 이전 작업, PE에 대한 권장 사항 및 관절염 환자의 교육적 요구에 대한 이전 작업에서 파생되었습니다.

모든 간호사는 환자 교육 및 자기 관리(대학 1년 커리큘럼 또는 최소 40시간 교육), 특히 생물학적 제제의 안전 문제에 대한 교육을 받았습니다.

대조군. 대조군은 생물학적 제제 치료의 일반적인 관리에 따라 병원 또는 민간 치료에서 류마티스 전문의가 후속 조치를 취할 것입니다.

기준선 특성

기준선 평가에는 RA 및 BASDAI(바스 강직성 척추염) 환자에 대한 인구통계학적 특성, 연령, 성별, 교육 수준, 질병 기간, 관절염 유형(RA 대 SpA), DAS 28(질병 활동 지수)로 측정된 질병 활동이 포함됩니다. 질병 활동 지수) SpA 환자, 동반 질환, 이전에 자가 보고한 지식, 삶의 질(SF12), 대처 및 심리적 웰빙(RAID 점수의 VAS, AHI 관절염 무기력 지수), 질병 활동(DAS, ASDAS, BASDAI), 약물에 대한 신념(BMQ)

최종 평가

두 그룹(IG 및 CG)의 환자는 1차 및 2차 결과에 대해 M6에서 평가됩니다. 설문지 관리는 치료 그룹에 대해 눈이 먼 다학제 팀의 구성원이 수행합니다. 추가 간호사 상담은 특히 M6 평가에서 안전 지식이 부적합한 것으로 입증될 환자에게 시험에 대해 독립적으로 제안됩니다.