Effektiviteten av en sjuksköterskeledd utbildningsintervention för att främja säkerhetskunskaper och färdigheter hos patienter med artrit som behandlas med biologiska läkemedel (BIOSAFE)

Bakgrund Inflammatorisk artrit (reumatoid artrit (RA) eller spondyloartrit (SpA) är smärtsamma kroniska sjukdomar som försämrar livskvalitet och arbetsförmåga. Biologiska läkemedel är mycket effektiva och ofta använda terapier. De är dock kända för att medföra risker, särskilt för infektioner, såsom lunginfektioner, tuberkulos och ett fåtal fall av opportunistiska infektioner. Risken för svåra infektioner är 5 %/patientår med ett maximum under de första sex månaderna efter påbörjad första biologiska behandling.

Patientutbildning (PE) rekommenderas för hantering av kroniska sjukdomar. När det gäller biologiska läkemedel syftar PE till att hjälpa patienter att lära sig specifika färdigheter, särskilt i säkerhetsfrågor, t.ex. att avbryta den biologiska behandlingen vid feber eller operation. Säkerhetsförmågan utvärderas av det validerade BIOSECURE-enkätet, ett frågeformulär med 54 punkter som bedömer patienternas kompetens att hantera feber, infektioner, vaccination och andra dagliga livssituationer, t.ex. resor, operation, graviditet. PE verkar effektiv för säkerhetskunskaper i ett fåtal icke-randomiserade studier. Under 2010 visade en nationell tvärsnittsundersökning på 677 patienter att risken för felaktiga svar i BIOSECURE-enkäten var 4 gånger lägre bland patienter som hade nytta av en utbildning av en sjuksköterska eller annan typ av utbildningsprocess (ELLER =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Även om PE rekommenderas, föreslås en liten andel patienter PE: i den nationella undersökningen hade endast 30 % av patienterna haft en öga mot öga konsultation med sjuksköterskor och för 11 % av patienterna var sjuksköterskekonsultationen en del av ett självförvaltningsprogram.

När en bioterapi initieras är initieringsperioden känd för att vara avgörande för patientens motivation, särskilt för patienter som behandlas med subkutan bioterapi.

Syfte och hypotes: denna studie syftar till att undersöka, som ett primärt resultat, effekterna av en sjuksköterskeledd självförvaltningsutbildning ansikte mot ansikte ingripande på säkerhetsförmåga hos patienter med artrit som behandlas par subkutan biologiska läkemedel. Vår hypotes är att interventionsgruppen kommer att rapportera bättre färdigheter vid 6 månaders uppföljning jämfört med vanlig vård, dvs information från reumatologen i aktuell konsultation. Eftersom behandlingsstartperioden är av betydelse, kommer denna prövning också att inkludera, som sekundärt resultat, hantering av sjukdomsaktivitet, patientens livskvalitet, själveffektivitet. Vår hypotes är att sjuksköterskeinterventionen kommer att öka motivationen med positiva effekter på sjukdomsaktivitet, patientens livskvalitet och behärskning, samt self-efficacy.

Metoder: multicentrisk randomiserad kontrollerad öppen studie med blind bedömning av det primära resultatet.

Förvalsbesöket kommer att äga rum under den medicinska konsultationen. Reumatologen kommer att kontrollera behörighetskriterierna. Berättigade patienter kommer att få skriftlig information och kommer att bjudas in att delta i RCT. Förvalsbesöket och urvalsbesöket kommer eventuellt att göras under samma medicinska konsultation. Vid urvalsbesöket en M0, kommer patienterna att underteckna icke-oppositionsformuläret, kommer att bedömas för baslinjeegenskaper och fylla i frågeformulären. Randomiseringsschemat kommer att utarbetas av biostatistikern med hjälp av datorgenererade slumptal. Randomiseringen kommer att ske efter den medicinska konsultationen och slutförandet av baslinjebedömningen, för att bevara blindningen. Efter randomisering kommer deltagarna att vara antingen i interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Patienter i interventionsgruppen kommer att remitteras till sjuksköterskan, samma dag eller inom 2 veckor (max 4 veckor) efter inkluderingen.

Insatsgrupp. Interventionsgruppen kommer att dra nytta av sjuksköterskeinterventionen utöver den vanliga vården: uppföljning av sin reumatolog på sjukhus eller privat vård enligt vanlig behandling av biologiska läkemedel.

Sjuksköterskeintervention Vid M0 kommer sjuksköterskan ansikte mot ansikte att inkludera 1/ bedömning av patienternas hälsoövertygelser och utbildningsbehov mot artrit och behandling genom ett semidirektivt frågeformulär för att förbättra kommunikationen 2/ Information om biologiska läkemedel 3/ specifik utbildning om säkerhetsfärdigheter och självinjektioner 4/ Motiverande kommunikation om biologisk behandling. På M3 kommer sjuksköterskan att kommunicera om patientens erfarenhet och motivation och förstärka säkerhetsbudskapen.

MO- och M3-interventionen kommer att pågå i cirka 1 timme 30. Den faktiska längden på konsultationen kommer att överlåtas till sjuksköterskans bedömning beroende på patientens behov och kommer att samlas in.

Sjuksköterskeinterventionen har standardiserats genom fysiskt möte mellan centren som leder till utvecklingen av ett dedikerat utbildningshäfte inklusive: komponenterna i den pedagogiska diagnosen, bedömning av patienters utbildningsbehov, säkerhetsmeddelanden och motiverande meddelanden. Utarbetandet av häftet härrör från tidigare arbete med BIOSECURE-studien, rekommendationer för PE och tidigare arbete om utbildningsbehov hos artritpatienter.

Alla sjuksköterskor har utbildats för patientutbildning och självförvaltning (universitetets 1-åriga läroplan eller minst 40 timmars utbildning) och specifikt för säkerhetsfrågor av biologiska läkemedel.

Kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att följas upp av sin reumatolog på sjukhus eller privat vård enligt sedvanlig behandling av biologiska läkemedel.

Baslinjeegenskaper

Baslinjebedömning kommer att inkludera demografiska egenskaper, ålder, kön, utbildningsnivå, sjukdomslängd, typ av artrit (RA kontra SpA), sjukdomsaktivitet mätt med DAS 28 (Disease Activity Index) för patienter med RA och BASDAI (Bath ankyloserande spondylit). sjukdomsaktivitetsindex) för patienterna med SpA, komorbiditeter, patienters tidigare självrapporterade kunskaper, livskvalitet (SF12), coping och psykiskt välbefinnande (VAS från RAID-poängen, AHI Arthritis hjälplöshetsindex), sjukdomsaktivitet (DAS, ASDAS, BASDAI), föreställningar om medicinering (BMQ)

Slutbedömning

Patienter i båda grupperna (IG och CG) kommer att bedömas vid M6 för primära och sekundära utfall. Administreringen av frågeformulären kommer att göras av en medlem av det multidisciplinära teamet som är blind för behandlingsgruppen. En ytterligare konsultation med sjuksköterska kommer att föreslås oberoende av försöket till patienterna, särskilt de vars säkerhetskunskaper kommer att visa sig vara otillräckliga vid M6-bedömning.