Effizienz einer von Krankenschwestern geleiteten Selbstmanagement-Bildungsintervention zur Förderung des Sicherheitswissens und der Sicherheitsfähigkeiten von Patienten mit Arthritis, die mit Par Biologics behandelt werden (BIOSAFE)

Hintergrund: Entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis (RA) oder Spondyloarthritis (SpA)) sind schmerzhafte chronische Erkrankungen, die die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen. Biologika sind sehr wirksame und weit verbreitete Therapien. Es ist jedoch bekannt, dass sie Risiken bergen, insbesondere für Infektionen wie Lungeninfektionen, Tuberkulose und einige Fälle opportunistischer Infektionen. Das Risiko schwerer Infektionen beträgt 5 %/Patientenjahr mit einem Maximum in den ersten sechs Monaten nach Beginn der ersten biologischen Therapie.

Für die Behandlung chronischer Erkrankungen wird eine Patientenschulung (PE) empfohlen. Im Fall von Biologika zielt PE darauf ab, den Patienten dabei zu helfen, spezifische Fähigkeiten zu erlernen, insbesondere zu Sicherheitsfragen, z. B. das Absetzen der Biologika-Behandlung im Falle von Fieber oder einer Operation. Sicherheitskompetenzen werden anhand des validierten BIOSECURE-Fragebogens bewertet, einem 54-Punkte-Fragebogen, der die Kompetenzen der Patienten im Umgang mit Fieber, Infektionen, Impfungen und anderen Alltagssituationen wie Reisen, Operationen, Schwangerschaft bewertet. In einigen nicht randomisierten Studien scheint PE für Sicherheitskompetenzen effizient zu sein. Im Jahr 2010 ergab eine landesweite Querschnittsumfrage an 677 Patienten, dass das Risiko falscher Antworten im BIOSECURE-Fragebogen bei Patienten, die von einer Ausbildung durch eine Krankenschwester oder einem anderen Aufklärungsprozess profitiert hatten, viermal geringer war (OR = 3,8 IC95 %). :[1,68-8,8]. Obwohl eine PE empfohlen wird, wird einer kleinen Anzahl von Patienten eine PE vorgeschlagen: In der nationalen Umfrage hatten nur 30 % der Patienten eine persönliche Konsultation mit der Krankenschwester und bei 11 % der Patienten war die Konsultation mit der Krankenschwester Teil eines Selbstmanagementprogramms.

Wenn eine Biotherapie eingeleitet wird, ist der Einleitungszeitraum bekanntermaßen entscheidend für die Motivation des Patienten, insbesondere bei Patienten, die mit einer subkutanen Biotherapie behandelt werden.

Ziele und Hypothese: Ziel dieser Studie ist es, als primäres Ergebnis die Auswirkungen einer von einer Krankenschwester geleiteten Schulung zum Selbstmanagement von Angesicht zu Angesicht zu untersuchen Intervention auf die Sicherheitskompetenzen von Patienten mit Arthritis, die mit subkutanen Biologika behandelt werden. Unsere Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten über bessere Fähigkeiten berichten wird im Vergleich zur üblichen Pflege, d. h. Informationen durch den Rheumatologen in der aktuellen Konsultation. Da der Behandlungsbeginnzeitraum von Bedeutung ist, wird diese Studie als sekundäre Ergebnisse auch die Bewältigung der Krankheitsaktivität, die Lebensqualität des Patienten und die Selbstwirksamkeit umfassen. Unsere Hypothese ist, dass die Intervention des Pflegepersonals die Motivation steigert und sich positiv auf die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität und die Bewältigung des Patienten sowie die Selbstwirksamkeit auswirkt.

Methoden: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Bewertung des primären Ergebnisses.

Der Vorauswahlbesuch findet im Rahmen der ärztlichen Beratung statt. Der Rheumatologe prüft die Zulassungskriterien. Geeignete Patienten erhalten schriftliche Informationen und werden zur Teilnahme am RCT eingeladen. Der Vorauswahlbesuch und der Auswahlbesuch werden möglicherweise im Rahmen derselben medizinischen Konsultation durchgeführt. Beim Auswahlbesuch a M0 unterschreiben die Patienten das Nichteinspruchsformular, werden auf Basismerkmale untersucht und füllen die Fragebögen aus. Der Randomisierungsplan wird vom Biostatistiker anhand computergenerierter Zufallszahlen erstellt. Die Randomisierung erfolgt nach der ärztlichen Beratung und Abschluss der Basisuntersuchung, um die Verblindung zu wahren. Nach der Randomisierung gehören die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) an. Patienten der Interventionsgruppe werden am selben Tag oder innerhalb von 2 Wochen (maximal 4 Wochen) nach der Aufnahme an die Krankenschwester überwiesen.

Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe profitiert zusätzlich zur üblichen Pflege von der Intervention der Krankenschwester: Nachsorge durch ihren Rheumatologen im Krankenhaus oder in privater Pflege entsprechend der üblichen Behandlung mit Biologika.

Intervention der Krankenschwester Bei M0 umfasst die persönliche Intervention der Krankenschwester 1/ Bewertung der gesundheitlichen Überzeugungen und Aufklärungsbedürfnisse der Patienten in Bezug auf Arthritis und Behandlung durch einen halbdirektiven Fragebogen zur Verbesserung der Kommunikation 2/ Informationen über Biologika 3/ spezifische Schulung zu Sicherheitskompetenzen und Selbstinjektionen 4/ Motivationskommunikation zur Behandlung mit Biologika. Bei M3 wird die Krankenschwester über die Erfahrungen und Motivation des Patienten kommunizieren und die Sicherheitsbotschaften verstärken.

Der MO- und M3-Eingriff dauert ungefähr 1 Stunde und 30 Minuten. Die tatsächliche Dauer der Beratung wird je nach Bedarf des Patienten der Einschätzung der Pflegekraft überlassen und erhoben.

Die Pflegeintervention wurde durch physische Treffen zwischen den Zentren standardisiert, was zur Entwicklung einer speziellen Aufklärungsbroschüre führte, die Folgendes umfasst: die Komponenten der Aufklärungsdiagnose, die Beurteilung des Aufklärungsbedarfs der Patienten, Sicherheitsbotschaften und Motivationsbotschaften. Die Ausarbeitung der Broschüre basiert auf früheren Arbeiten zur BIOSECURE-Studie, Empfehlungen für PE und früheren Arbeiten zum Aufklärungsbedarf von Arthritispatienten.

Alle Krankenschwestern wurden in der Patientenaufklärung und im Selbstmanagement geschult (1-Jahres-Lehrplan der Universität oder mindestens 40-Stunden-Schulung) und speziell in Sicherheitsfragen von Biologika.

Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wird von ihrem Rheumatologen im Krankenhaus oder in privater Pflege entsprechend der üblichen Behandlung mit Biologika weiterbeobachtet.

Grundmerkmale

Die Basisbewertung umfasst demografische Merkmale, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Krankheitsdauer, Art der Arthritis (RA versus SpA), Krankheitsaktivität gemessen anhand des DAS 28 (Disease Activity Index) für Patienten mit RA und des BASDAI (Bath-Spondylitis ankylosans). Krankheitsaktivitätsindex) für Patienten mit SpA, Komorbiditäten, selbstberichtetes Vorwissen der Patienten, Lebensqualität (SF12), Bewältigung und psychisches Wohlbefinden (VASs aus dem RAID-Score, AHI Arthritis Hilflosigkeitsindex), Krankheitsaktivität (DAS, ASDAS, BASDAI), Überzeugungen über Medikamente (BMQ)

Abschließende Beurteilung

Patienten beider Gruppen (IG und CG) werden bei M6 hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse untersucht. Die Verwaltung der Fragebögen erfolgt durch ein Mitglied des multidisziplinären Teams, das für die Behandlungsgruppe blind ist. Unabhängig von der Studie wird den Patienten eine zusätzliche Konsultation des Pflegepersonals vorgeschlagen, insbesondere solchen, deren Sicherheitswissen sich bei der M6-Beurteilung als unzureichend erweisen wird.