Effektiviteten af ​​en sygeplejerske-ledet selvledelses-uddannelsesintervention til fremme af sikkerhedsviden og -færdigheder hos patienter med arthritis-behandlet Par Biologics (BIOSAFE)

Baggrund Inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis (RA) eller spondyloarthritis (SpA) er smertefulde kroniske sygdomme, som forringer livskvalitet og arbejdsevne. Biologiske midler er meget effektive og udbredte terapier. Men de er kendt for at indebære risici, især for infektioner, såsom lungeinfektioner, tuberkulose og enkelte tilfælde af opportunistiske infektioner. Risikoen for alvorlige infektioner er på 5 %/patientår med et maksimum i løbet af de første seks måneder efter påbegyndelse af den første biologiske behandling.

Patientuddannelse (PE) anbefales til behandling af kroniske sygdomme. I tilfælde af biologiske lægemidler sigter PE mod at hjælpe patienter med at lære specifikke færdigheder, især om sikkerhedsspørgsmål, for eksempel at stoppe den biologiske behandling i tilfælde af feber eller operation. Sikkerhedsfærdigheder vurderes af det validerede BIOSECURE-spørgeskema, et spørgeskema på 54 punkter, der vurderer patienters kompetencer til at håndtere feber, infektioner, vaccination og andre daglige livssituationer, f.eks. rejser, operationer, graviditet. PE synes effektiv for sikkerhedsfærdigheder i nogle få ikke-randomiserede undersøgelser. I 2010 viste en national tværsnitsundersøgelse af 677 patienter, at risikoen for forkerte svar i BIOSECURE-spørgeskemaet var 4 gange lavere blandt patienter, der havde nydt godt af en uddannelse hos en sygeplejerske eller anden form for uddannelsesforløb (ELLER =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Selvom PE anbefales, foreslås en lille andel af patienterne PE: i den nationale undersøgelse havde kun 30 % patienter haft en ansigt til ansigt sygeplejerskekonsultation, og for 11 % af patienterne var sygeplejerskekonsultationen en del af et selvledelsesprogram.

Når en bioterapi påbegyndes, er påbegyndelsesperioden kendt for at være kritisk for patientens motivation, især for patienter behandlet med subkutan bioterapi.

Mål og hypotese: dette forsøg har til formål at undersøge, som et primært resultat, virkningerne af en sygeplejerske-ledet selvledelsesuddannelse ansigt til ansigt-intervention på sikkerhedsfærdigheder hos patienter med arthritis behandlet par subkutane biologiske lægemidler. Vores hypotese er, at interventionsgruppen vil rapportere bedre færdigheder ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje, dvs. information fra reumatologen i løbende konsultation. Da behandlingsstartperioden er af vigtighed, vil dette forsøg også omfatte, som sekundære udfald, mestring af sygdomsaktivitet, patientens livskvalitet, self-efficacy. Vores hypotese er, at sygeplejerskeinterventionen vil øge motivationen med positive effekter på sygdomsaktivitet, patientens livskvalitet og mestring samt self-efficacy.

Metoder: multicentrisk randomiseret kontrolleret åbent forsøg med blindet vurdering af det primære resultat.

Forudvælgelsesbesøget vil finde sted under lægekonsultationen. Reumatologen vil kontrollere berettigelseskriterierne. Berettigede patienter vil modtage skriftlig information og vil blive inviteret til at deltage i RCT. Forudvælgelsesbesøget og udvælgelsesbesøget vil muligvis blive foretaget under samme lægekonsultation. Ved selektionsbesøget en M0, vil patienterne underskrive ikke-oppositionsskemaet, vil blive vurderet for baseline karakteristika og udfylde spørgeskemaerne. Randomiseringsskemaet vil blive udarbejdet af biostatistikeren ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal. Randomiseringen vil finde sted efter lægekonsultationen og afslutning af baseline-vurderingen, for at bevare blindingen. Efter randomisering vil deltagerne enten være i interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG). Patienter i interventionsgruppen vil blive henvist til sygeplejersken samme dag eller inden for 2 uger (maks. 4 uger) efter inklusion.

Interventionsgruppe. Interventionsgruppen vil drage fordel af sygeplejerskeinterventionen ud over den sædvanlige pleje: opfølgning af deres reumatolog på hospitalet eller privat pleje i henhold til sædvanlig håndtering af biologisk behandling.

Sygeplejerskeintervention På M0 vil sygeplejersken ansigt til ansigt-intervention omfatte 1/ vurdering af patienternes helbredsoverbevisning og uddannelsesbehov i forhold til gigt og behandling gennem et semidirektivt spørgeskema for at forbedre kommunikationen 2/ Information om biologiske lægemidler 3/ specifik undervisning i sikkerhedsfærdigheder og selvinjektioner 4/ Motiverende kommunikation om biologisk behandling. På M3 vil sygeplejersken kommunikere om patientens oplevelse og motivation og forstærke sikkerhedsbudskaberne.

MO- og M3-indgrebet vil vare cirka 1 time 30. Den faktiske varighed af konsultationen vil blive overladt til sygeplejerskens vurdering afhængig af patientens behov og vil blive indsamlet.

Sygeplejerskeinterventionen er blevet standardiseret gennem fysisk møde mellem centrene, hvilket førte til udviklingen af ​​et dedikeret pædagogisk hæfte, herunder: komponenterne i den pædagogiske diagnose, vurdering af patienternes uddannelsesbehov, sikkerhedsmeddelelser og motiverende meddelelser. Udarbejdelsen af ​​hæftet er afledt af tidligere arbejde med BIOSECURE-undersøgelsen, anbefalinger til PE og tidligere arbejde med uddannelsesbehov hos gigtpatienter.

Alle sygeplejerskerne er blevet uddannet til patientuddannelse og selvledelse (Universitet 1 års pensum eller minimum 40 timers træning) og specifikt til sikkerhedsspørgsmål af biologiske lægemidler.

Kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil blive fulgt op af deres reumatolog på hospital eller privat pleje i henhold til sædvanlig behandling af biologiske lægemidler.

Baseline egenskaber

Baselinevurdering vil omfatte demografiske træk, alder, køn, uddannelsesniveau, sygdomsvarighed, arthritis (RA versus SpA), sygdomsaktivitet målt ved DAS 28 (Disease Activity Index) for patienter med RA og BASDAI (Bath ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks) for patienterne med SpA, komorbiditeter, patienters tidligere selvrapporterede viden, livskvalitet (SF12), mestring og psykisk velvære (VAS'er fra RAID-score, AHI Arthritis hjælpeløshedsindeks), Sygdomsaktivitet (DAS, ASDAS, BASDAI), overbevisninger om medicin (BMQ)

Afsluttende vurdering

Patienter fra begge grupper (IG og CG) vil blive vurderet ved M6 for primære og sekundære resultater. Administrationen af ​​spørgeskemaerne vil blive foretaget af et medlem af det tværfaglige team, der er blindet for behandlingsgruppen. En yderligere sygeplejerskekonsultation vil blive foreslået uafhængigt af forsøget til patienterne, især dem, hvis sikkerhedsviden vil vise sig at være utilstrækkelig ved M6-vurdering.