Skuteczność interwencji edukacyjnej prowadzonej przez pielęgniarkę w promowaniu wiedzy i umiejętności dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z zapaleniem stawów leczonych par Biologics (BIOSAFE)

Wstęp Zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub spondyloartropatia (SpA) to bolesne, przewlekłe choroby, które upośledzają jakość życia i zdolność do pracy. Leki biologiczne są bardzo skutecznymi i szeroko stosowanymi terapiami. Wiadomo jednak, że pociągają one za sobą ryzyko, zwłaszcza infekcji, takich jak infekcje płuc, gruźlica i kilka przypadków infekcji oportunistycznych. Ryzyko ciężkich zakażeń wynosi 5%/pacjentolak z maksimum w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po rozpoczęciu pierwszej terapii biologicznej.

Edukacja pacjenta (PE) jest zalecana w leczeniu chorób przewlekłych. W przypadku leków biologicznych WF ma na celu pomóc pacjentom w nauce określonych umiejętności, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa, np. przerwania leczenia biologicznego w przypadku gorączki lub zabiegu chirurgicznego. Umiejętności w zakresie bezpieczeństwa oceniane są za pomocą zwalidowanego kwestionariusza BIOSECURE, składającego się z 54 pozycji kwestionariusza oceniającego kompetencje pacjentów w zakresie radzenia sobie z gorączką, infekcjami, szczepieniami i innymi sytuacjami życia codziennego, tj. podróżą, operacją, ciążą. W kilku nierandomizowanych badaniach wydaje się, że wychowanie fizyczne jest skuteczne w zakresie umiejętności związanych z bezpieczeństwem. W 2010 roku ogólnopolskie badanie przekrojowe przeprowadzone na 677 pacjentach wykazało, że ryzyko błędnych odpowiedzi w kwestionariuszu BIOSECURE było 4-krotnie mniejsze wśród pacjentów, którzy skorzystali z edukacji prowadzonej przez pielęgniarkę lub innego procesu edukacyjnego (OR = 3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Chociaż zaleca się PE, proponuje się PE dla niewielkiej liczby pacjentów: w badaniu krajowym tylko 30% pacjentów miało bezpośrednią konsultację pielęgniarską, a dla 11% pacjentów konsultacja pielęgniarska była częścią programu samodzielnego leczenia.

Wiadomo, że w przypadku rozpoczęcia bioterapii okres inicjacji ma kluczowe znaczenie dla motywacji pacjentów, zwłaszcza pacjentów leczonych bioterapią podskórną.

Cele i hipotezy: ta próba ma na celu zbadanie, jako głównego wyniku, wpływu bezpośredniej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w zakresie samokontroli na umiejętności bezpieczeństwa pacjentów z zapaleniem stawów leczonych podskórnymi lekami biologicznymi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​grupa interwencyjna zgłosi lepsze umiejętności podczas 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu do zwykłej opieki, tj. informacji uzyskanych od reumatologa podczas bieżącej konsultacji. Ponieważ ważny jest okres rozpoczęcia leczenia, w badaniu tym uwzględnione zostaną jako wyniki drugorzędne radzenie sobie z aktywnością choroby, jakość życia pacjenta, poczucie własnej skuteczności. Nasza hipoteza jest taka, że ​​interwencja pielęgniarki zwiększy motywację z pozytywnym wpływem na aktywność choroby, jakość życia i radzenie sobie pacjenta, a także poczucie własnej skuteczności.

Metody: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte z zaślepioną oceną głównego punktu końcowego.

Wizyta preselekcyjna odbędzie się podczas konsultacji lekarskiej. Reumatolog sprawdzi kryteria kwalifikacji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pisemną informację i zostaną zaproszeni do udziału w RCT. Wizyta preselekcyjna i wizyta selekcyjna ewentualnie odbędą się podczas tej samej konsultacji lekarskiej. Podczas wizyty selekcyjnej M0 pacjenci podpiszą formularz braku sprzeciwu, zostaną poddani ocenie pod kątem charakterystyki wyjściowej i wypełnią kwestionariusze. Harmonogram randomizacji zostanie przygotowany przez biostatystyka przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Randomizacja nastąpi po konsultacji lekarskiej i zakończeniu oceny wyjściowej, w celu zachowania zaślepienia. Po randomizacji uczestnicy będą albo w grupie interwencyjnej (IG), albo w grupie kontrolnej (CG). Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną skierowani do pielęgniarki tego samego dnia lub w ciągu 2 tygodni (maksymalnie 4 tygodnie) po włączeniu.

Grupa interwencyjna. Grupa interwencyjna odniesie korzyści z interwencji pielęgniarki oprócz zwykłej opieki: kontynuacja przez reumatologa w szpitalu lub prywatnej opiece zgodnie ze zwykłym zarządzaniem leczeniem biologicznym.

Interwencja pielęgniarki W M0 bezpośrednia interwencja pielęgniarki będzie obejmowała 1/ ocenę przekonań zdrowotnych pacjenta i potrzeb edukacyjnych w zakresie zapalenia stawów i leczenia za pomocą półdyrektywnego kwestionariusza w celu usprawnienia komunikacji 2/ informacje o lekach biologicznych 3/ specjalną edukację w zakresie umiejętności bezpieczeństwa i samoiniekcje 4/ Komunikacja motywacyjna dotycząca leczenia lekami biologicznymi. W M3 pielęgniarka poinformuje o doświadczeniu i motywacji pacjenta oraz wzmocni komunikaty dotyczące bezpieczeństwa.

Interwencja MO i M3 potrwa około 1 godziny 30. Rzeczywisty czas trwania konsultacji zostanie pozostawiony do oceny pielęgniarki w zależności od potrzeb pacjenta i zostanie zebrany.

Interwencja pielęgniarki została wystandaryzowana poprzez fizyczne spotkanie pomiędzy ośrodkami, co doprowadziło do opracowania dedykowanej książeczki edukacyjnej zawierającej: elementy diagnozy edukacyjnej, ocenę potrzeb edukacyjnych pacjentów, komunikaty dotyczące bezpieczeństwa oraz komunikaty motywacyjne. Opracowanie broszury wywodzi się z wcześniejszych prac nad badaniem BIOSECURE, zaleceń dla WF oraz wcześniejszych prac nad potrzebami edukacyjnymi pacjentów z zapaleniem stawów.

Wszystkie pielęgniarki zostały przeszkolone w zakresie edukacji pacjenta i samoopieki (program studiów uniwersyteckich 1 rok lub minimum 40 godzin szkolenia), aw szczególności w zakresie bezpieczeństwa leków biologicznych.

Grupa kontrolna. Grupa kontrolna będzie obserwowana przez swojego reumatologa w szpitalu lub prywatnej opiece zgodnie ze zwykłym postępowaniem w leczeniu biologicznym.

Charakterystyki poziomu bazowego

Ocena wyjściowa będzie obejmować cechy demograficzne, wiek, płeć, poziom wykształcenia, czas trwania choroby, rodzaj zapalenia stawów (RZS w porównaniu z SpA), aktywność choroby mierzoną za pomocą DAS 28 (wskaźnik aktywności choroby) dla pacjentów z RZS i BASDAI (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w kąpieli). wskaźnik aktywności choroby) dla pacjentów ze SpA, chorobami współistniejącymi, wcześniejszą samooceną pacjentów, jakością życia (SF12), radzeniem sobie i dobrostanem psychicznym (VAS z punktacji RAID, wskaźnik bezradności AHI Arthritis), aktywność choroby (DAS, ASDAS, BASDAI), przekonania na temat leków (BMQ)

Ostateczna ocena

Pacjenci z obu grup (IG i CG) zostaną poddani ocenie na poziomie M6 pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Administracją kwestionariuszy zajmie się członek zespołu multidyscyplinarnego zaślepiony dla grupy terapeutycznej. Dodatkowa konsultacja pielęgniarska zostanie zaproponowana niezależnie od badania pacjentom, zwłaszcza tym, których wiedza na temat bezpieczeństwa okaże się niewystarczająca w ocenie M6.