Эффективность образовательного вмешательства по самоконтролю под руководством медсестры в распространении знаний и навыков безопасности у пациентов с артритом, получающих лечение Par Biologics (BIOSAFE)

Актуальность темы Воспалительный артрит (ревматоидный артрит (РА) или спондилоартрит (СпА) — болезненные хронические заболевания, снижающие качество жизни и работоспособность. Биопрепараты очень эффективны и широко используются в терапии. Однако известно, что они влекут за собой риски, особенно инфекций, таких как легочные инфекции, туберкулез и несколько случаев оппортунистических инфекций. Риск тяжелых инфекций составляет 5%/пациент-год с максимумом в течение первых шести месяцев после начала первой биологической терапии.

Обучение пациентов (PE) рекомендуется для лечения хронических заболеваний. В случае биологических препаратов ПЭ направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам освоить определенные навыки, особенно в вопросах безопасности, например, прекращение биологического лечения в случае лихорадки или хирургического вмешательства. Навыки безопасности оцениваются с помощью утвержденного вопросника BIOSECURE, состоящего из 54 пунктов и оценивающего способность пациентов справляться с лихорадкой, инфекциями, вакцинацией и другими повседневными жизненными ситуациями, такими как путешествия, операции, беременность. В нескольких нерандомизированных исследованиях физкультура кажется эффективной для навыков безопасности. В 2010 г. общенациональный перекрестный опрос 677 пациентов показал, что риск неправильных ответов в опроснике BIOSECURE был в 4 раза ниже среди пациентов, прошедших обучение у медсестры или другой вид образовательного процесса (ОШ =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Несмотря на то, что рекомендована ПЭ, ее предлагают небольшому количеству пациентов: в национальном исследовании только 30% пациентов прошли личную консультацию медсестры, а для 11% пациентов консультация медсестры была частью программы самопомощи.

Когда начинается биотерапия, известно, что период начала имеет решающее значение для мотивации пациентов, особенно для пациентов, получающих подкожную биотерапию.

Цели и гипотеза: это исследование направлено на изучение, в качестве основного результата, влияния обучения самоконтролю под руководством медсестры лицом к лицу на навыки безопасности пациентов с артритом, получавших парентеральные подкожные биологические препараты. Наша гипотеза состоит в том, что группа вмешательства будет сообщать о лучших навыках через 6 месяцев наблюдения по сравнению с обычным уходом, т.е. информацией, предоставленной ревматологом в ходе текущей консультации. Поскольку период начала лечения имеет важное значение, это исследование также будет включать, в качестве вторичных результатов, преодоление активности болезни, качество жизни пациента, самоэффективность. Наша гипотеза состоит в том, что вмешательство медсестры повысит мотивацию, что положительно скажется на активности заболевания, качестве жизни пациента и его способности справляться с болезнью, а также на самоэффективности.

Методы: многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование со слепой оценкой основного исхода.

Визит перед отбором состоится во время медицинской консультации. Ревматолог проверит критерии приемлемости. Подходящие пациенты получат письменную информацию и будут приглашены для участия в РКИ. Визит перед отбором и визит для отбора, возможно, будут проведены во время одной и той же медицинской консультации. При отборочном посещении M0 пациенты подписывают форму отказа от оппозиции, проходят оценку исходных характеристик и заполняют анкеты. График рандомизации будет подготовлен специалистом по биостатистике с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Рандомизация будет проводиться после медицинской консультации и завершения исходной оценки, чтобы сохранить ослепление. После рандомизации участники попадут либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG). Пациенты группы вмешательства будут направлены к медсестре в тот же день или в течение 2 недель (максимум 4 недели) после включения.

Группа вмешательства. Группа вмешательства получит пользу от вмешательства медсестры в дополнение к обычному уходу: последующее наблюдение ревматолога в больнице или частное наблюдение в соответствии с обычным лечением биологическими препаратами.

Вмешательство медсестры В M0 вмешательство медсестры лицом к лицу будет включать 1/ оценку убеждений пациентов в отношении здоровья и образовательных потребностей в отношении артрита и лечения с помощью полудирективного вопросника для улучшения коммуникации 2/ информацию о биологических препаратах 3/ специальное обучение навыкам безопасности и самоинъекции 4/ Мотивационная коммуникация по лечению биопрепаратами. На M3 медсестра расскажет об опыте и мотивации пациента, а также подкрепит сообщения о безопасности.

Вмешательство MO и M3 продлится примерно 1 час 30 минут. Фактическая продолжительность консультации будет оставлена ​​на усмотрение медсестры в зависимости от потребностей пациента и будет собрана.

Вмешательство медсестер было стандартизировано посредством физических встреч между центрами, что привело к разработке специального образовательного буклета, включающего: компоненты образовательного диагноза, оценку потребностей пациентов в обучении, сообщения о безопасности и мотивационные сообщения. Разработка буклета основана на предыдущей работе над исследованием BIOSECURE, рекомендациях по физкультуре и предыдущей работе над образовательными потребностями пациентов с артритом.

Все медсестры прошли обучение по обучению пациентов и самопомощи (университетская 1-годичная учебная программа или минимум 40 часов обучения) и специально по вопросам безопасности биологических препаратов.

Контрольная группа. Контрольная группа будет находиться под наблюдением ревматолога в больнице или в частном порядке в соответствии с обычным лечением биологическими препаратами.

Базовые характеристики

Исходная оценка будет включать демографические характеристики, возраст, пол, уровень образования, продолжительность заболевания, тип артрита (РА по сравнению со СпА), активность заболевания, измеряемую с помощью DAS 28 (индекс активности заболевания) для пациентов с РА и BASDAI (Анкилозирующий спондилит Бата). индекс активности болезни) для пациентов с СпА, сопутствующие заболевания, предыдущая самооценка знаний пациентов, качество жизни (SF12), совладание и психологическое благополучие (ВАШ из шкалы RAID, индекс беспомощности при артрите по ИАГ), активность заболевания (DAS, ASDAS, BASDAI), представления о лекарствах (BMQ)

Окончательная оценка

Пациенты обеих групп (IG и CG) будут оцениваться на M6 для первичных и вторичных результатов. Заполнение вопросников будет осуществляться членом междисциплинарной группы, слепым для лечебной группы. Дополнительная консультация медсестры будет предложена независимо от исследования пациентам, особенно тем, чьи знания о безопасности будут признаны недостаточными при оценке M6.