Eficiencia de una intervención educativa de autocuidado dirigida por enfermeras para promover el conocimiento y las habilidades de seguridad de los pacientes con artritis tratados con productos biológicos (BIOSAFE)

Antecedentes La artritis inflamatoria (artritis reumatoide (AR) o espondiloartritis (SpA) son enfermedades crónicas dolorosas que deterioran la calidad de vida y la capacidad laboral. Los productos biológicos son terapias muy eficaces y ampliamente utilizadas. Sin embargo, se sabe que conllevan riesgos, en particular de infecciones, como infecciones pulmonares, tuberculosis y algunos casos de infecciones oportunistas. El riesgo de infecciones graves es del 5%/paciente-año con un máximo durante los primeros seis meses tras el inicio de la primera terapia biológica.

Se recomienda la educación del paciente (EP) para el manejo de enfermedades crónicas. En el caso de los productos biológicos, la PE tiene como objetivo ayudar a los pacientes a aprender habilidades específicas, particularmente en temas de seguridad, por ejemplo, suspender el tratamiento biológico en caso de fiebre o cirugía. Las habilidades de seguridad se evalúan mediante el cuestionario BIOSECURE validado, un cuestionario de 54 ítems que evalúa las competencias de los pacientes para hacer frente a la fiebre, las infecciones, la vacunación y otras situaciones de la vida diaria, es decir, viajes, cirugía, embarazo. PE parece eficiente para las habilidades de seguridad en algunos estudios no aleatorios. En 2010, una encuesta transversal nacional en 677 pacientes mostró que el riesgo de respuestas incorrectas en el cuestionario BIOSECURE era 4 veces menor entre los pacientes que se habían beneficiado de una educación de enfermería u otro tipo de proceso educativo (OR = 3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Aunque se recomienda la EF, se propone una pequeña tasa de pacientes: en la encuesta nacional solo el 30 % de los pacientes habían tenido una consulta de enfermería presencial y para el 11 % de los pacientes la consulta de enfermería formaba parte de un programa de autogestión.

Cuando se inicia una bioterapia, se sabe que el período de iniciación es crítico para la motivación de los pacientes, particularmente para los pacientes tratados con bioterapia subcutánea.

Objetivos e hipótesis: este ensayo tiene como objetivo investigar, como resultado primario, los efectos de una intervención cara a cara de educación de autocuidado dirigida por enfermeras sobre las habilidades de seguridad de los pacientes con artritis tratados con productos biológicos subcutáneos. Nuestra hipótesis es que el grupo de intervención informará mejores habilidades a los 6 meses de seguimiento en comparación con la atención habitual, es decir, la información del reumatólogo en la consulta actual. Dado que el período de inicio del tratamiento es importante, este ensayo también incluirá, como resultados secundarios, el afrontamiento de la actividad de la enfermedad, la calidad de vida del paciente y la autoeficacia. Nuestra hipótesis es que la intervención enfermera aumentará la motivación con efectos positivos sobre la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y el afrontamiento del paciente, así como la autoeficacia.

Métodos: ensayo abierto controlado aleatorio multicéntrico con evaluación ciega del resultado primario.

La visita de preselección se realizará durante la consulta médica. El reumatólogo comprobará los criterios de elegibilidad. Los pacientes elegibles recibirán información por escrito y serán invitados a participar en el RCT. La visita de preselección y la visita de selección posiblemente se realizarán durante la misma consulta médica. En la visita de selección a M0, los pacientes firmarán el formulario de no oposición, se evaluarán las características basales y completarán los cuestionarios. El programa de aleatorización será preparado por el bioestadístico utilizando números aleatorios generados por computadora. La aleatorización se realizará después de la consulta médica y de la finalización de la evaluación basal, con el fin de preservar el enmascaramiento. Después de la aleatorización, los participantes estarán en el grupo de intervención (GI) o en el grupo de control (GC). Los pacientes del grupo de intervención serán derivados a la enfermera, el mismo día o dentro de las 2 semanas (máximo 4 semanas) después de la inclusión.

grupo de intervención. El grupo de intervención se beneficiará de la intervención enfermera además de la atención habitual: seguimiento por su reumatólogo en el hospital o atención privada según el manejo habitual del tratamiento biológico.

Intervención de enfermería En M0, la intervención de enfermería cara a cara incluirá 1/ evaluación de las creencias de salud y necesidades educativas de los pacientes hacia la artritis y el tratamiento a través de un cuestionario semidirectivo para mejorar la comunicación 2/ Información sobre productos biológicos 3/ educación específica sobre habilidades de seguridad y autoinyecciones 4/ Comunicación motivacional sobre tratamiento biológico. En M3, la enfermera comunicará la experiencia y motivación del paciente y reforzará los mensajes de seguridad.

La intervención de MO y M3 tendrá una duración aproximada de 1 hora 30. La duración real de la consulta quedará a criterio de la enfermera en función de las necesidades del paciente y será recogida.

La intervención de enfermería se ha estandarizado a través de reuniones físicas entre los centros que conducen al desarrollo de un folleto educativo dedicado que incluye: los componentes del diagnóstico educativo, la evaluación de las necesidades educativas de los pacientes, los mensajes de seguridad y los mensajes motivacionales. La elaboración del folleto se deriva del trabajo previo sobre el estudio BIOSECURE, las recomendaciones para la EP y el trabajo previo sobre las necesidades educativas de los pacientes con artritis.

Todas las enfermeras han sido capacitadas para la educación del paciente y el autocontrol (plan de estudios universitario de 1 año o capacitación mínima de 40 horas) y específicamente en temas de seguridad de productos biológicos.

Grupo de control. El grupo control será seguido por su reumatólogo en el hospital o atención privada de acuerdo con el manejo habitual del tratamiento biológico.

Características de línea base

La evaluación inicial incluirá características demográficas, edad, sexo, nivel educativo, duración de la enfermedad, tipo de artritis (AR versus SpA), actividad de la enfermedad medida por el DAS 28 (índice de actividad de la enfermedad) para los pacientes con AR y el BASDAI (espondilitis anquilosante de Bath). índice de actividad de la enfermedad) para los pacientes con SpA, comorbilidades, conocimiento previo autoinformado de los pacientes, calidad de vida (SF12), afrontamiento y bienestar psicológico (EVA del RAID score, índice de impotencia de la artritis AHI), actividad de la enfermedad (DAS, ASDAS, BASDAI), creencias sobre la medicación (BMQ)

Evaluación final

Los pacientes de ambos grupos (GI y GC) serán evaluados en M6 para resultados primarios y secundarios. La administración de los cuestionarios será realizada por un miembro del equipo multidisciplinario ciego para el grupo de tratamiento. Se propondrá una consulta de enfermería adicional de forma independiente al ensayo a los pacientes, especialmente a aquellos cuyo conocimiento de seguridad resulte ser inadecuado en la evaluación M6.