Effektiviteten av en sykepleierledet utdanningsintervensjon for selvledelse for å fremme sikkerhetskunnskap og -ferdigheter hos pasienter med leddgikt behandlet par biologiske (BIOSAFE)

Bakgrunn Inflammatorisk artritt (revmatoid artritt (RA) eller spondyloartritt (SpA) er smertefulle kroniske sykdommer som svekker livskvalitet og arbeidsevne. Biologiske midler er svært effektive og mye brukte terapier. Imidlertid er de kjent for å innebære risiko, spesielt for infeksjoner, som lungeinfeksjoner, tuberkulose og noen få tilfeller av opportunistiske infeksjoner. Risikoen for alvorlige infeksjoner er på 5 %/pasientår med maksimum i løpet av de første seks månedene etter oppstart av den første biologiske behandlingen.

Pasientutdanning (PE) anbefales for behandling av kroniske sykdommer. Når det gjelder biologiske legemidler, har PE som mål å hjelpe pasienter til å lære spesifikke ferdigheter, spesielt når det gjelder sikkerhetsspørsmål, for eksempel å stoppe den biologiske behandlingen i tilfelle feber eller operasjon. Sikkerhetsferdigheter vurderes av det validerte BIOSECURE-spørreskjemaet, et spørreskjema med 54 elementer som vurderer pasientens kompetanse til å håndtere feber, infeksjoner, vaksinasjon og andre daglige livssituasjoner, f.eks. reiser, kirurgi, graviditet. PE virker effektiv for sikkerhetsferdigheter i noen få ikke-randomiserte studier. I 2010 viste en nasjonal tverrsnittsundersøkelse på 677 pasienter at risikoen for feil svar i BIOSECURE-spørreskjemaet var 4 ganger lavere blant pasienter som hadde hatt nytte av utdanning av sykepleier eller annen form for utdanningsprosess (ELLER =3,8 IC95 % :[1,68-8,8]. Selv om PE anbefales, er en liten andel pasienter foreslått PE: i den nasjonale undersøkelsen hadde bare 30 % pasienter hatt en sykepleierkonsultasjon ansikt til ansikt, og for 11 % av pasientene var sykepleierkonsultasjonen en del av et selvledelsesprogram.

Når en bioterapi initieres, er initieringsperioden kjent for å være kritisk for pasientens motivasjon, spesielt for pasienter behandlet med subkutan bioterapi.

Mål og hypotese: denne studien tar sikte på å undersøke, som et primært resultat, effekten av en sykepleierledet selvledelsesutdanning ansikt til ansikt intervensjon på sikkerhetsferdighetene til pasienter med leddgikt behandlet par subkutane biologiske midler. Vår hypotese er at intervensjonsgruppen vil rapportere bedre ferdigheter ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med vanlig pleie, dvs. informasjon fra revmatolog i gjeldende konsultasjon. Siden behandlingsstartperioden er av betydning, vil denne utprøvingen også inkludere, som sekundære utfall, mestring av sykdomsaktivitet, pasientens livskvalitet, egeneffektivitet. Vår hypotese er at sykepleierintervensjonen vil øke motivasjonen med positive effekter på sykdomsaktivitet, pasientens livskvalitet og mestring, samt selveffektivitet.

Metoder: multisentrisk randomisert kontrollert åpen studie med blindet vurdering av det primære resultatet.

Forhåndsbesøket vil finne sted under legekonsultasjonen. Revmatologen vil sjekke kvalifikasjonskriteriene. Kvalifiserte pasienter vil motta skriftlig informasjon og vil bli invitert til å delta i RCT. Forhåndsbesøket og seleksjonsbesøket vil muligens bli gjort under samme legekonsultasjon. Ved seleksjonsbesøket en M0, vil pasientene signere ikke-opposisjonsskjemaet, vil bli vurdert for baseline-karakteristikker og fylle ut spørreskjemaene. Randomiseringsplanen vil bli utarbeidet av biostatistikeren ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Randomiseringen vil finne sted etter medisinsk konsultasjon og fullføring av baselinevurderingen, for å bevare blindingen. Etter randomisering vil deltakerne enten være i intervensjonsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli henvist til sykepleier, samme dag eller innen 2 uker (maks 4 uker) etter inkludering.

Intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen vil ha nytte av sykepleierintervensjonen i tillegg til vanlig omsorg: oppfølging av deres revmatolog på sykehus eller privat omsorg i henhold til vanlig behandling av biologisk behandling.

Sykepleierintervensjon Ved M0 vil sykepleieren ansikt til ansikt intervensjon omfatte 1/ vurdering av pasientenes helsetro og utdanningsbehov mot leddgikt og behandling gjennom et semi-direktiv spørreskjema for å forbedre kommunikasjonen 2/ Informasjon om biologiske stoffer 3/ spesifikk opplæring om sikkerhetsferdigheter og selvinjeksjoner 4/ Motiverende kommunikasjon om biologisk behandling. Ved M3 vil sykepleieren kommunisere om pasientens opplevelse og motivasjon og forsterke sikkerhetsmeldingene.

MO- og M3-intervensjonen vil vare omtrent 1 time 30. Den faktiske varigheten av konsultasjonen vil bli overlatt til sykepleierens vurdering avhengig av pasientens behov og vil bli samlet inn.

Sykepleierintervensjonen har blitt standardisert gjennom fysisk møte mellom sentrene som fører til utvikling av et dedikert pedagogisk hefte som inkluderer: komponentene i den pedagogiske diagnosen, vurdering av pasientenes behov for utdanning, sikkerhetsmeldinger og motiverende meldinger. Utarbeidelsen av heftet er hentet fra tidligere arbeid med BIOSECURE-studien, anbefalinger for PE og tidligere arbeid med pedagogiske behov hos leddgiktpasienter.

Alle sykepleierne er utdannet for pasientopplæring og selvledelse (universitet 1 års pensum eller minimum 40 timer opplæring) og spesifikt for sikkerhetsspørsmål av biologiske legemidler.

Kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil bli fulgt opp av deres revmatolog på sykehus eller privat omsorg i henhold til vanlig behandling av biologisk behandling.

Baseline egenskaper

Baselinevurdering vil inkludere demografiske egenskaper, alder, kjønn, utdanningsnivå, sykdomsvarighet, type leddgikt (RA versus SpA), sykdomsaktivitet målt ved DAS 28 (Disease Activity Index) for pasienter med RA og BASDAI (Bath ankyloserende spondylitt) sykdomsaktivitetsindeks) for pasientene med SpA, komorbiditeter, pasientens tidligere selvrapporterte kunnskap, livskvalitet (SF12), mestring og psykologisk velvære (VAS fra RAID-score, AHI Arthritis hjelpeløshetsindeks), Sykdomsaktivitet (DAS, ASDAS, BASDAI), tro om medisinering (BMQ)

Sluttvurdering

Pasienter i begge grupper (IG og CG) vil bli vurdert ved M6 for primære og sekundære utfall. Administrasjonen av spørreskjemaene vil bli gjort av et medlem av det tverrfaglige teamet blindet for behandlingsgruppen. En ekstra sykepleierkonsultasjon vil bli foreslått uavhengig av forsøket til pasientene, spesielt de hvis sikkerhetskunnskap vil vise seg å være utilstrekkelig ved M6-vurdering.