生物学的製剤で治療された関節炎患者の安全性に関する知識とスキルの促進における看護師主導の自己管理教育介入の効率性 (BIOSAFE)

背景 炎症性関節炎 (関節リウマチ (RA) または脊椎関節炎 (SpA) は、生活の質と労働能力を損なう痛みを伴う慢性疾患です。 生物学的製剤は非常に効果的であり、広く使用されている治療法です。 しかし、これらは、特に肺感染症、結核、および少数の日和見感染症などの感染症のリスクを伴うことが知られています。 重篤な感染症のリスクは患者 1 年あたり 5% であり、最初の生物学的療法の開始後最初の 6 か月間で最大になります。

慢性疾患の管理には患者教育 (PE) が推奨されます。 生物学的製剤の場合、PE は患者が特に安全性の問題、例えば発熱や手術の場合に生物学的製剤治療を中止するなどの特定のスキルを習得できるように支援することを目的としています。 安全スキルは、発熱、感染症、ワクチン接種、その他の日常生活の状況（旅行、手術、妊娠）に対処する患者の能力を評価する54項目のアンケートである、検証済みのBIOSECUREアンケートによって評価されます。 いくつかの非ランダム化研究では、PE は安全スキルに効果的であると考えられています。 2010年に677人の患者を対象とした全国横断調査では、看護師による教育または他の種類の教育プロセスの恩恵を受けた患者では、BIOSECUREアンケートの不正解のリスクが4分の1低かったことが示されました（OR = 3.8 IC95% :[1,68-8,8]。 PE が推奨されていますが、PE を提案する患者の割合は少数です。全国調査では、対面での看護師による相談を受けた患者はわずか 30% であり、11% の患者にとって看護師による相談は自己管理プログラムの一部でした。

生物療法を開始する場合、特に皮下生物療法で治療される患者の場合、開始期間が患者のモチベーションにとって重要であることが知られています。

目的と仮説：この試験は、生物学的製剤を皮下投与して治療された関節炎患者の安全スキルに対する看護師主導の自己管理教育の対面介入の効果を主要結果として調査することを目的としています。 私たちの仮説は、介入グループは、通常のケア、つまり現在の診察におけるリウマチ専門医による情報と比較して、6か月の追跡調査でより優れたスキルを報告するだろうというものです。 治療開始期間は重要であるため、この試験には副次的アウトカムとして、疾患活動性への対処、患者の生活の質、自己効力感も含まれます。 私たちの仮説は、看護師の介入はモチベーションを高め、疾患活動性、患者の生活の質、対処法、さらには自己効力感にプラスの効果をもたらすというものです。

方法: 主要転帰の盲検評価を伴う多中心ランダム化対照公開試験。

事前の選択訪問は医療相談中に行われます。 リウマチ専門医が適格基準を確認します。 適格な患者には書面による情報が提供され、RCT への参加が招待されます。 選択前の訪問と選択のための訪問は、同じ医療診察中に行われる可能性があります。 M0 の選択訪問時に、患者は反対意見書に署名し、ベースライン特性を評価され、アンケートに記入されます。 ランダム化スケジュールは、コンピューターで生成された乱数を使用して生物統計学者によって作成されます。 ランダム化は、盲検化を維持するために、医療相談とベースライン評価の完了後に行われます。 無作為化後、参加者は介入グループ (IG) または対照グループ (CG) のいずれかになります。 介入グループの患者は、同日または参加後 2 週間以内 (最大 4 週間) 以内に看護師に紹介されます。

介入グループ。 介入グループは、通常のケアに加えて看護師の介入から恩恵を受けることになります。つまり、病院でのリウマチ専門医によるフォローアップ、または生物学的製剤治療の通常の管理に従ったプライベートケアです。

看護師の介入 M0 では、看護師の対面介入には、1/ コミュニケーションを強化するための半指示的アンケートによる、関節炎と治療に対する患者の健康信念と教育ニーズの評価 2/ 生物製剤に関する情報 3/ 安全スキルと治療に関する具体的な教育が含まれます。自己注射 4/ 生物学的製剤治療に関する動機付けのコミュニケーション。 M3 では、看護師が患者の経験と動機について伝え、安全に関するメッセージを強化します。

MO と M3 の介入は約 1 時間 30 分続きます。 実際の診察時間は、患者のニーズに応じて看護師の判断に委ねられ、徴収されます。

看護師の介入は、センター間の物理的な会議を通じて標準化され、教育診断の構成要素、教育ニーズのある患者の評価、安全メッセージ、動機付けメッセージを含む専用の教育小冊子の開発につながりました。 この小冊子の詳細は、BIOSECURE 研究に関する以前の研究、PE に対する推奨事項、および関節炎患者の教育ニーズに関する以前の研究に基づいて作成されました。

すべての看護師は、患者教育と自己管理（大学の 1 年間のカリキュラムまたは最低 40 時間のトレーニング）、特に生物製剤の安全性問題についての訓練を受けています。

対照群。 対照群は、生物学的製剤治療の通常の管理に従って、病院または個人治療でリウマチ専門医によって追跡調査されます。

ベースライン特性

ベースライン評価には、人口統計的特徴、年齢、性別、教育レベル、罹患期間、関節炎の種類（RA対SpA）、RA患者のDAS 28（疾患活動性指数）およびBASDAI（バス強直性脊椎炎）によって測定された疾患活動性が含まれます。 SpA患者の疾患活動性指数）、併存疾患、患者のこれまでの自己申告知識、生活の質（SF12）、対処および心理的健康（RAIDスコアからのVAS、AHI関節炎無力指数）、疾患活動性（DAS、 ASDAS、BASDAI)、投薬に関する信念 (BMQ)

最終評価

両グループ（IGおよびCG）の患者は、一次および二次アウトカムについてM6で評価されます。 質問票の管理は、治療グループについて知らされていない学際的なチームのメンバーによって行われます。 患者、特にM6評価で安全性に関する知識が不十分であることが判明した患者に対しては、試験とは独立して追加の看護師相談が提案される。