Efektivita vzdělávací intervence vedené sestrou při podpoře bezpečnostních znalostí a dovedností pacientů s artritidou léčenou par Biologics (BIOSAFE)

Dosavadní stav techniky Zánětlivá artritida (revmatoidní artritida (RA) nebo spondylartritida (SpA) jsou bolestivá chronická onemocnění, která zhoršují kvalitu života a pracovní kapacitu. Biologie jsou velmi účinné a široce používané terapie. Je však známo, že s sebou nesou rizika, zejména infekcí, jako jsou plicní infekce, tuberkulóza a několik případů oportunních infekcí. Riziko závažných infekcí je 5 %/pacient-rok s maximem během prvních šesti měsíců po zahájení první biologické léčby.

Edukace pacientů (PE) se doporučuje pro management chronických onemocnění. V případě biologických léků je cílem PE pomoci pacientům naučit se specifické dovednosti, zejména v otázkách bezpečnosti, např. zastavení biologické léčby v případě horečky nebo chirurgického zákroku. Bezpečnostní dovednosti jsou hodnoceny validovaným dotazníkem BIOSECURE, dotazníkem o 54 položkách, který hodnotí kompetence pacientů řešit horečku, infekce, očkování a další každodenní situace, jako je cestování, operace, těhotenství. V několika nerandomizovaných studiích se PE jeví jako účinná pro bezpečnostní dovednosti. V roce 2010 národní průřezový průzkum na 677 pacientech ukázal, že riziko nesprávných odpovědí v dotazníku BIOSECURE bylo 4krát nižší u pacientů, kteří měli prospěch z edukace sestrou nebo jiného druhu edukačního procesu (OR = 3,8 IC95 % :[1,68-8,8]. Přestože se PE doporučuje, malému procentu pacientů je navrhována PE: v národním průzkumu pouze 30 % pacientů mělo osobní konzultaci se sestrou a pro 11 % pacientů byla konzultace se sestrou součástí programu samosprávy.

Když je zahájena bioterapie, je známo, že iniciační období je kritické pro motivaci pacientů, zejména u pacientů léčených subkutánní bioterapií.

Cíle a hypotéza: tato studie si klade za cíl prozkoumat, jako primární výsledek, účinky osobního vzdělávání vedené sestrou tváří v tvář na bezpečnostní dovednosti pacientů s artritidou léčených subkutánně biologickými přípravky. Naší hypotézou je, že intervenční skupina bude hlásit lepší dovednosti po 6 měsících sledování ve srovnání s obvyklou péčí, tj. informacemi revmatologa v současné konzultaci. Vzhledem k tomu, že období zahájení léčby je důležité, bude tato studie zahrnovat jako sekundární výsledky také zvládání aktivity onemocnění, kvalitu života pacienta, vlastní účinnost. Naší hypotézou je, že intervence sestry zvýší motivaci s pozitivními účinky na aktivitu onemocnění, kvalitu života pacienta a jeho zvládání, stejně jako na vlastní účinnost.

Metody: multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie se zaslepeným hodnocením primárního výsledku.

Předvýběrová návštěva proběhne během lékařské konzultace. Revmatolog zkontroluje kritéria způsobilosti. Způsobilí pacienti obdrží písemné informace a budou pozváni k účasti na RCT. Předvýběrová návštěva a výběrová návštěva budou případně provedeny během stejné lékařské konzultace. Při selekční návštěvě a M0 pacienti podepíší formulář bez námitek, budou posouzeni na základní charakteristiky a vyplní dotazníky. Plán randomizace připraví biostatistik pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Randomizace bude provedena po lékařské konzultaci a dokončení základního hodnocení, aby bylo zachováno zaslepení. Po randomizaci budou účastníci buď v intervenční skupině (IG) nebo v kontrolní skupině (CG). Pacienti intervenční skupiny budou odesláni sestře ve stejný den nebo do 2 týdnů (maximálně 4 týdnů) po zařazení.

Zásahová skupina. Intervenční skupina bude těžit z intervence sestry kromě běžné péče: sledování svým revmatologem v nemocniční nebo soukromé péči podle obvyklého vedení biologické léčby.

Intervence sestry Na M0 bude intervence sestry tváří v tvář zahrnovat 1/ posouzení zdravotního přesvědčení a vzdělávacích potřeb pacientů ohledně artritidy a léčby prostřednictvím polodirektivního dotazníku pro zlepšení komunikace 2/ Informace o biologických látkách 3/ specifické vzdělávání o bezpečnostních dovednostech a samoinjekce 4/ Motivační komunikace k biologické léčbě. Na M3 bude sestra komunikovat o zkušenostech a motivaci pacienta a bude posilovat bezpečnostní zprávy.

Zásah MO a M3 bude trvat přibližně 1 hodinu 30. Skutečná délka konzultace bude ponechána na posouzení sestry v závislosti na potřebách pacienta a bude vyzvednuta.

Intervence sestry byla standardizována prostřednictvím fyzického setkání mezi centry, což vedlo k vytvoření specializované vzdělávací brožury obsahující: součásti edukační diagnózy, hodnocení vzdělávacích potřeb pacientů, bezpečnostní zprávy a motivační zprávy. Zpracování brožury vychází z předchozí práce na studii BIOSECURE, doporučení pro PE a předchozí práce o edukačních potřebách pacientů s artritidou.

Všechny sestry prošly školením pro edukaci pacientů a sebeřízení (univerzitní kurikulum 1 rok nebo minimálně 40 hodin školení) a speciálně pro otázky bezpečnosti biologických přípravků.

Kontrolní skupina. Kontrolní skupinu bude sledovat její revmatolog v nemocniční nebo soukromé péči podle obvyklého vedení biologické léčby.

Základní charakteristiky

Základní hodnocení bude zahrnovat demografické rysy, věk, pohlaví, úroveň vzdělání, trvání onemocnění, typ artritidy (RA versus SpA), aktivitu onemocnění měřenou pomocí DAS 28 (Disease Activity index) u pacientů s RA a BASDAI (Bath ankylozující spondylitida index aktivity onemocnění) pro pacienty s SpA, komorbidity, předchozí znalosti pacientů, kvalita života (SF12), zvládání zátěže a psychická pohoda (VAS ze skóre RAID, index bezmoci artritidy AHI), aktivita onemocnění (DAS, ASDAS, BASDAI), názory na léky (BMQ)

Závěrečné hodnocení

U pacientů obou skupin (IG a CG) budou hodnoceny primární a sekundární výsledky v M6. Administraci dotazníků bude provádět člen multidisciplinárního týmu zaslepený pro léčebnou skupinu. Nezávisle na studii bude navržena dodatečná konzultace se sestrou pacientům, zejména těm, jejichž znalosti o bezpečnosti se při hodnocení M6 ukáží jako nedostatečné.