超低剂量纳洛酮对瑞芬太尼引起的术后痛觉过敏的影响——一项随机对照研究
2016年11月15日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
具有讽刺意味的是，术中输注高剂量瑞芬太尼会导致术后痛觉过敏。
超低剂量纳洛酮被证明可以在动物模型中预防这些阿片类药物引起的痛觉过敏。
在这项接受瑞芬太尼全身麻醉的患者的临床试验中，我们评估了超低剂量纳洛酮对瑞芬太尼引起的痛觉过敏的影响
研究概览
详细说明
我们招募了在地氟醚和瑞芬太尼全身麻醉下接受甲状腺切除术的成年患者。
瑞芬太尼通过靶控输注给药，麻醉深度保持在 40 至 60 之间。
根据术中瑞芬太尼和纳洛酮的剂量，患者被随机分为三组之一：瑞芬太尼的作用部位浓度 1 ng/ml（对照组）、4 ng/ml（瑞芬太尼组）和 4 ng/ml 结合输注率0.8 ng/kg/min 的纳洛酮（瑞芬太尼和纳洛酮组）。
在术后 48 小时内检查术后机械痛阈值、疼痛强度和止痛剂消耗量。
主要结果是手术后 24 小时在切口周围区域测量的机械痛阈值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期甲状腺切除术的患者
排除标准：
- 拒绝同意，肥胖，怀孕，hx。甲状腺手术，神经系统疾病，精神疾病，hx。药物滥用或长期使用阿片类药物或镇静药物，手术前 12 小时内服用任何镇痛药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：组LR
低剂量瑞芬太尼（1 ng/ml Ce）和生理盐水输注
|
瑞芬太尼输注 1ng/ml Ce
生理盐水输液
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：集团人力资源
高剂量瑞芬太尼输注（4ng/ml Ce）加生理盐水输注
|
生理盐水输液
瑞芬太尼输注 4ng/ml Ce
|
|
实验性的：HR-N组
4ng/ml Ce 的瑞芬太尼输注与纳洛酮输注
|
瑞芬太尼输注 4ng/ml Ce
纳洛酮输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械痛阈
大体时间：手术后24小时
|
机械痛阈由 von Frey 细丝评估。
测试时患者被要求闭上眼睛，研究者让灯丝垂直压在皮肤上直到弯曲并保持1.5秒。
细丝尺寸从 0.4 克开始，逐渐增加到 10 磅，直到患者感觉到明显的感觉变化。
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
机械痛阈
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
|
|
疼痛评分
大体时间：手术后 24 小时的口头数字评定量表
|
手术后 24 小时的口头数字评定量表
|
|
疼痛评分
大体时间：手术后口头数字评分量表 48
|
手术后口头数字评分量表 48
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.