Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultra-nízkých dávek naloxonu na remifentanilem indukovanou pooperační hyperalgezii – Randomizovaná kontrolovaná studie

15. listopadu 2016 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Vysoká dávka remifentanilu podávaná v intraoperační infuzi ironicky vede k pooperační hyperalgezii. Ukázalo se, že ultranízká dávka nalxonu předchází této opioidy indukované hyperalgezii na zvířecím modelu. V této klinické studii u pacientů podstupujících celkovou anestezii remifentanilem hodnotíme účinky ultranízké dávky naloxonu na hyperalgezii vyvolanou remifentanilem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme dospělé pacienty podstupující tyreoidektomii v celkové anestezii desfluranem a remifentanilem. Remifentanil byl podáván cílově řízenou infuzí a hloubka anestetika byla udržována při udržování BIS mezi 40 a 60. Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří skupin v závislosti na intraoperačních dávkách remifentanilu a naloxonu: koncentrace remifentanilu v místě účinku 1 ng/ml (kontrolní skupina), 4 ng/ml (skupina s remifentanilem) a 4 ng/ml v kombinaci s rychlostí infuze 0,8 ng/kg/min naloxonu (skupina remifentanil a naloxon). Pooperační prahy mechanické bolesti, intenzita bolesti a spotřeba analgetik byly vyšetřovány během 48 hodin pooperačního období. Primárním výsledkem byl mechanický práh bolesti měřený na periincizní oblasti 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována elektivní tyreoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu, obezita, těhotenství, hx. chirurgie štítné žlázy, neurologické poruchy, psychiatrické poruchy, hx. zneužívání drog nebo chronické užívání opioidů nebo sedativ, příjem jakéhokoli analgetika do 12 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: skupina LR
nízká dávka remifentanilu (1 ng/ml Ce) s infuzí normálního fyziologického roztoku
Lék: Nízká dávka remifentanilu
infuze remifentanilu v koncentraci 1 ng/ml Ce
Lék: Běžná slanost
normální infuze fyziologického roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: skupina HR
Infuze vysoké dávky remifentanilu (4 ng/ml Ce) s infuzí normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
normální infuze fyziologického roztoku
Lék: Vysoká dávka remifentanilu
infuze remifentanilu v koncentraci 4 ng/ml Ce
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina HR-N
infuze remifentanilu v koncentraci 4 ng/ml Ce s infuzí naloxonu
Lék: Vysoká dávka remifentanilu
infuze remifentanilu v koncentraci 4 ng/ml Ce
Lék: Naloxon
infuze naloxonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické prahy bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Prahové hodnoty mechanické bolesti byly hodnoceny von Freyovými vlákny. Pacienti byli požádáni, aby během testu zavřeli oči, a vyšetřovatel přitiskl vlákno kolmo na kůži, dokud se neuklonili a udrželi po dobu 1,5 sekundy. Velikost vlákna byla zahájena od 0,4 g a byla zvyšována až do okamžiku, kdy pacient vnímal jasnou změnu vnímání.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mechanické prahy bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: slovní numerická hodnotící stupnice 24 hodin po operaci
slovní numerická hodnotící stupnice 24 hodin po operaci
skóre bolesti
Časové okno: slovní numerická hodnotící stupnice na 48 po operaci
slovní numerická hodnotící stupnice na 48 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSjeon_naloxone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nízká dávka remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit