Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naloksonu w bardzo małych dawkach na hiperalgezję pooperacyjną wywołaną remifentanylem — randomizowane badanie kontrolowane

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Jak na ironię, wysokie dawki remifentanylu podawane w infuzji śródoperacyjnej powodują hiperalgezję pooperacyjną. Wykazano, że nalkson w bardzo niskich dawkach zapobiega hiperalgezji wywołanej opioidami w modelu zwierzęcym. W tym badaniu klinicznym u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą remifentanylu ocenialiśmy wpływ naloksonu w bardzo małych dawkach na przeczulicę bólową wywołaną remifentanylem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dorosłych pacjentów poddawanych tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym desfluranem i remifentanylem. Remifentanyl podawano w infuzji z kontrolą celu i utrzymywano głębokość znieczulenia, utrzymując BIS między 40 a 60. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w zależności od śródoperacyjnych dawek remifentanylu i naloksonu: stężenia remifentanylu w miejscu działania 1 ng/ml (grupa kontrolna), 4 ng/ml (grupa remifentanylu) oraz 4 ng/ml w połączeniu z szybkością wlewu 0,8 ng/kg/min naloksonu (grupa remifentanilu i naloksonu). Pooperacyjne progi bólu mechanicznego, nasilenie bólu i zużycie analgetyków oceniano w ciągu 48 h okresu pooperacyjnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był próg bólu mechanicznego mierzony w okolicy nacięcia 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów planowanych do planowej tyreoidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody, otyłość, ciąża, hx. chirurgii tarczycy, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, hx. nadużywania narkotyków lub przewlekłego stosowania opioidów lub leków uspokajających, przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 12 godzin przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa LR
mała dawka remifentanylu (1 ng/ml Ce) z normalnym wlewem soli fizjologicznej
Lek: Mała dawka remifentanylu
wlew remifentanylu w stężeniu 1 ng/ml Ce
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
zwykły wlew soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: HR grupy
Wlew wysokiej dawki remifentanylu (4 ng/ml Ce) z normalnym wlewem soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
zwykły wlew soli fizjologicznej
Lek: Wysoka dawka remifentanylu
wlew remifentanylu w stężeniu 4 ng/ml Ce
EKSPERYMENTALNY: grupa HR-N
wlew remifentanylu w stężeniu 4 ng/ml Ce z wlewem naloksonu
Lek: Wysoka dawka remifentanylu
wlew remifentanylu w stężeniu 4 ng/ml Ce
Lek: Nalokson
wlew naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne progi bólu
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Mechaniczne progi bólu oceniano za pomocą włókien von Freya. Pacjenci zostali poproszeni o zamknięcie oczu podczas testu, a badacz dociskał skórę prostopadle do skóry, aż do wygięcia i utrzymywania przez 1,5 sekundy. Rozmiar włókna rozpoczęto od 0,4 g i zwiększono do punktu, w którym pacjent dostrzegł wyraźną zmianę czucia.
24h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mechaniczne progi bólu
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
48h po zabiegu
ocena bólu
Ramy czasowe: werbalna numeryczna skala ocen po 24 godzinach od operacji
werbalna numeryczna skala ocen po 24 godzinach od operacji
ocena bólu
Ramy czasowe: słowna numeryczna skala ocen na 48 po operacji
słowna numeryczna skala ocen na 48 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSjeon_naloxone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj