O efeito da naloxona em dose ultrabaixa na hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil - um estudo controlado randomizado
15 de novembro de 2016 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Remifentanil em altas doses infundido no intraoperatório ironicamente resulta em hiperalgesia pós-operatória.
Foi demonstrado que a nalxona em dose ultrabaixa previne essa hiperalgesia induzida por opioides em modelo animal.
Neste ensaio clínico em pacientes submetidos à anestesia geral com remifentanil, avaliamos os efeitos da naloxona em dose ultrabaixa na hiperalgesia induzida por remifentanil
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Inscrevemos pacientes adultos submetidos à tireoidectomia sob anestesia geral com desflurano e remifentanil.
O remifentanil foi administrado por infusão alvo-controlada e a profundidade anestésica foi mantida mantendo o BIS entre 40 e 60.
Os pacientes foram randomizados em um dos três grupos, dependendo das doses intraoperatórias de remifentanil e naloxona: concentrações de remifentanil no local de efeito de 1 ng/ml (grupo controle), 4 ng/ml (grupo remifentanil) e 4 ng/ml combinadas com a taxa de infusão 0,8 ng/kg/min de naloxona (grupo remifentanil e naloxona).
Os limiares de dor mecânica pós-operatória, a intensidade da dor e o consumo de analgésicos foram examinados durante 48 horas de pós-operatório.
O desfecho primário foi o limiar de dor mecânica medido na área peri-incisional 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para tireoidectomia eletiva
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento, obesidade, gravidez, história. de cirurgia da tireoide, distúrbios neurológicos, distúrbios psiquiátricos, história. de abuso de drogas ou uso crônico de opioides ou sedativos, ingestão de qualquer medicamento analgésico até 12h antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo LR
dose baixa de remifentanil (1 ng/ml de Ce) com infusão salina normal
|
infusão de remifentanil a 1ng/ml de Ce
infusão salina normal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo RH
Infusão de alta dose de remifentanil (4ng/ml de Ce) com infusão de solução salina normal
|
infusão salina normal
infusão de remifentanil a 4ng/ml de Ce
|
|
EXPERIMENTAL: grupo HR-N
infusão de remifentanil a 4ng/ml de Ce com infusão de naloxona
|
infusão de remifentanil a 4ng/ml de Ce
infusão de naloxona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares de dor mecânica
Prazo: 24h após a cirurgia
|
Os limiares de dor mecânica foram avaliados pelos filamentos de von Frey.
Os pacientes foram solicitados a fechar os olhos durante o teste, e um investigador fez o filamento pressionando a pele perpendicularmente contra a pele até curvar e ser mantido por 1,5 segundos.
O tamanho do filamento foi iniciado a partir de 0,4 g e foi aumentado até o ponto em que o paciente percebe uma nítida mudança de sensação.
|
24h após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limiares de dor mecânica
Prazo: 48h após a cirurgia
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48h após a cirurgia
|
|
pontuação de dor
Prazo: escala de classificação numérica verbal em 24 horas após a cirurgia
|
escala de classificação numérica verbal em 24 horas após a cirurgia
|
|
pontuação de dor
Prazo: escala de classificação numérica verbal em 48 após a cirurgia
|
escala de classificação numérica verbal em 48 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Remifentanil
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- YSjeon_naloxone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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